Ajuntament de Barcelona | Capital humàEl web de l'Ajuntament de Barcelona

Inici  > Fitxes Ocupacionals

 

 Enviar

Enviar


Normativa

En compliment de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, l'informem que les dades recollides formaran part d'un fitxer automatitzat titularitat de BARCELONA ACTIVA SPM SA, amb domicili social al carrer Llacuna, 162-164 de Barcelona, amb les finalitats de gestionar les inscripcions i d'informar de les seves activitats i serveis dins el seu àmbit d'actuació. Vostè podrà exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i/o oposició mitjançant comunicació per escrit a Serveis Jurídics de BARCELONA ACTIVA SPM SA en el domicili esmentat.

 
Coneix aquesta ocupació

Altres denominacions

Responsable de garantia de qualitat

Descripció

La Norma Standard ISO E 8402:1994 de l'Organització Internacional per a la Estandardització defineix la qualitat com: "la totalitat de trets i característiques d'un producte o servei que comporten l'aptitud de satisfer necessitats preestablertes o implícites".

Uns dels sistemes de qualitat més emprats en l'àmbit de la biotecnologia i la biomedicina són les normatives ISO de qualitat focalitzades als processos, les normatives de Bones Pràctiques (BPLs/BPMs/BPCls) i el marcatge CE per a la certificació de dispositius mèdics. L'objectiu d'aquestes normatives és assegurar que el que es faci, acompleixi amb els requisits preestablerts per la llei, pels objectius de l'empresa, sigui reproduïble, traçable, correctament documentat i que el personal estigui perfectament capacitat per a dur a terme les tasques assignades.

Per aquest motiu, les empreses estableixen un sistema de gestió de qualitat que té la doble funció d'assegurament i de control de la qualitat. Aquestes funcions recauen sovint a un departament específic que depèn directament de la direcció general, o bé poden estar externalitzades a una empresa consultora especialitzada.

El/la responsable de qualitat en biotecnologia té dues àrees d'acció: la garantia de qualitat (definir el marc i els estàndards de referència); i el control de la qualitat (definir els processos, els sistemes de comprovació interns i l'aplicació de mesures correctores). Ha de dur a terme la definició de l'estratègia d'assegurament de qualitat, els tipus de normatives a les que s'ha de respondre, els recursos assignats i els controls necessaris d'equips tècnics i humans.

Tasques

Les tasques generalment associades a aquest perfil professional són:
  • Defineix amb la direcció de l'empresa l'estratègia d'assegurament de qualitat i a quin tipus de normativa ha d'acollir-se a més de les que li siguin obligatòries segons el tipus d'activitat.
  • Descriu la formació necessària del personal per a dur a terme l'activitat sota normativa i que les descripcions de llocs de treball siguin coherents amb les responsabilitats assignades.
  • Defineix quines auditories es fa a proveïdors externs i quin tipus d'auditories internes.
  • Defineix els assajos de qualitat necessaris i els punts de control dels processos.
  • Defineix els canals de comunicació per als problemes de qualitat i l'establiment de mesures correctores.
  • Estableix un sistema de Procediments Normalitzats de Treball (PNTs), que assegurin la qualitat de proveïdors, equipaments tècnics, formació i capacitació del personal i el producte final.
  • Revisa i signa els informes d'auditories internes.
  • Està en contacte amb els organismes oficials que l'auditen o les entitats notificadores per atendre les auditories externes de l'organisme competent o d'altres empreses.
  • Està en contacte amb els organismes certificadors per a obtenir i mantenir vigent el segell oficial de la normativa a la que apliqui (ISO; BPLs).
  • Revisa i dóna suport a les direccions tècniques, juntament amb els/les responsables d'afers regulatoris, per a què el disseny dels estudis i la documentació de seguretat (preclinica i clínica) i de fabricació, acompleixi la normativa vigent i es puguin fer els assaigs clínics o el registre del producte.
  • Està informat/da dels esborranys i les noves normatives de les agències reguladores tipus FDA (Food & Drug Administration als EUA) o EMA (Agència Europea del Medicament a la UE).

Accessos ràpids i copyright:

Centre per al desenvolupament professional Porta22
Convent de Sant Agustí
Ca n'Andalet

Barcelona Treball (Porta22)
+34 934 019 899
bcn.cat/treball

Barcelona Activa Seu Central
Llacuna, 162-164
08018 Barcelona
+34 934 019 777
bcn.cat/barcelonactiva

Generalitat de Catalunya
Unió Europea FEDER
Unió Europea FSE