Ajuntament de Barcelona | Capital humàEl web de l'Ajuntament de Barcelona

Inici  > Fitxes Ocupacionals

 

 Enviar

Enviar


Normativa

En compliment de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, l'informem que les dades recollides formaran part d'un fitxer automatitzat titularitat de BARCELONA ACTIVA SPM SA, amb domicili social al carrer Llacuna, 162-164 de Barcelona, amb les finalitats de gestionar les inscripcions i d'informar de les seves activitats i serveis dins el seu àmbit d'actuació. Vostè podrà exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i/o oposició mitjançant comunicació per escrit a Serveis Jurídics de BARCELONA ACTIVA SPM SA en el domicili esmentat.

 
Coneix aquesta ocupació

Altres denominacions

Tècnic en assumptes reglamentaris

Descripció

La indústria química de la salut és un dels sectors amb major intervenció dels poders públics. Aquesta afecta les diferents fases del procés productiu i de la comercialització, bàsicament l'autorització administrativa dels fàrmacs a través del registre obligatori, la fixació dels preus i la regulació i el control de procediments sobre la I+D i la fabricació. El tècnic de registres realitza la seva funció en empreses de mida gran o mitjana relacionades amb la indústria de fabricació de productes farmacèutics, cosmètics o de perfumeria. A les Pimes, la seva funció pot ser realitzada directament pel responsable d'assumptes reglamentaris, el director tècnic o el responsable de qualitat, o ser assumida per una empresa de serveis especialitzada en la tramitació legal de registres. Aquest professional s'encarrega de preparar la documentació necessària per a la presentació i l'aprovació dels nous productes, tot responsabilitzant-se de l'elaboració dels dossiers de registres, del seu lliurament a les agències reguladores corresponents (la European Medicine Evaluation Agency (EMEA) en l'àmbit europeu i la Agencia Española del Medicamento en l'àmbit espanyol), i del seguiment del procés d'avaluació. A més, manté les autoritzacions actualitzades mitjançant la presentació periòdica de les proves o els documents requerits per les autoritats sanitàries, en col·laboració amb altres departaments de l'empresa.

Tasques

  • Avalua els projectes i assessora a la Direcció tècnica i a la Direcció comercial sobre la viabilitat d'aquests.
    Col·labora en la cerca i contractació de nous projectes amb el Departament Comercial.
    Informa de les necessitats reglamentàries en funció de les categories de productes i països, i proposa als seus superiors l'estratègia de registre adequada.
  • Controla, revisa i elabora tota la documentació que cal lliurar a les Autoridades Sanitarias.
    Desenvolupa estudis sobre mètodes de registre per tal d'aconseguir la regulació.
    Realitza l'elaboració dels procediments normalitzats de treball de Registres.
    Informa periòdicament sobre l'evolució dels projectes de registre i ofereix assessorament en temes tècnics.
    Planifica, junt amb la Direcció tècnica, els temps establerts per a cada registre.
    Avalua les tasques internes i/o externes que cal realitzar a fi d'optimitzar els temps de les diferents fases del registre.
    Elabora, revisa i actualitza les fitxes tècniques dels productes i les adequa a la legislació pròpia dels països on es pretén realitzar el registre.
  • Sol·licita l'autorització dels organismes reguladors dels medicaments i productes que hagin finalitzat les diferents fases d'investigació preclíniques i clíniques.
    Representa la companyia davant dels organismes oficials sanitaris, tant nacionals com autonòmics i en projectes d'exportació.
    Realitza el seguiment de l'evolució dels registres un cop presentats a les Autoridades Sanitarias i resol les demandes realitzades per aquests organismes, tot actuant com a enllaç amb l'empresa.
    Adopta les mesures tècniques necessàries per a la resolució dels problemes sorgits en l'exercici de les seves funcions.
    S'encarrega de la renovació i del manteniment de registres nacionals i internacionals.
    Manté una estreta relació amb les autoritats reguladores o altres grups que estan relacionats amb l'autorització de fàrmacs o la seva comercialització en l'àmbit estatal, comunitari i mundial.


Accessos ràpids i copyright:

Centre per al desenvolupament professional Porta22
Convent de Sant Agustí
Ca n'Andalet

Barcelona Treball (Porta22)
+34 934 019 899
bcn.cat/treball

Barcelona Activa Seu Central
Llacuna, 162-164
08018 Barcelona
+34 934 019 777
bcn.cat/barcelonactiva

Generalitat de Catalunya
Unió Europea FEDER
Unió Europea FSE