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Normativa

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Otras denominaciones

Responsable de garantía de calidad

Descripción

La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la Estandarización define la calidad como «la totalidad de rasgos y características de un producto o servicio que conlleva la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas».

Uno de los sistemas de calidad más utilizados en el ámbito de la biotecnología y la biomedicina son las normativas ISO de calidad focalizadas en los procesos, las normativas de Buenas Prácticas (BPL/BPM/BPCl) y el marcado CE para la certificación de dispositivos médicos. El objetivo de estas normativas es asegurar que lo que se haga cumpla con los requisitos preestablecidos por la ley, por los objetivos de la empresa, que sea reproducible, trazable, esté correctamente documentado y el personal perfectamente capacitado para llevar a cabo las tareas asignadas.

Por este motivo, las empresas establecen un sistema de gestión de calidad que tiene la doble función de aseguramiento y de control de la calidad. Estas funciones recaen a menudo en un departamento específico que depende directamente de la dirección general o bien pueden estar externalizadas a una empresa consultora especializada.

La persona responsable de calidad en biotecnología tiene dos áreas de acción: la garantía de calidad (definir el marco y los estándares de referencia) y el control de la calidad (definir los procesos, los sistemas de comprobación internos y la aplicación de medidas correctoras). Debe llevar a cabo la definición de la estrategia de aseguramiento de calidad, los tipos de normativas a las que se ha de responder, los recursos asignados y los controles necesarios de equipos técnicos y humanos.

Tareas

  • Define con la dirección de la empresa la estrategia de aseguramiento de calidad y a qué tipo de normativa ha de acogerse, además de las que le sean obligatorias según el tipo de actividad.
  • Describe la formación necesaria del personal para llevar a cabo la actividad bajo normativa y que las descripciones de puestos de trabajo sean coherentes con las responsabilidades asignadas.
  • Define qué auditorías se hacen a proveedores externos y qué tipo de auditorías internas.
  • Define los ensayos de calidad necesarios y los puntos de control de los procesos.
  • Define los canales de comunicación para los problemas de calidad y el establecimiento de medidas correctoras.
  • Establece un sistema de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que asegure la calidad de proveedores, equipos técnicos, formación y capacitación del personal, y producto final.
  • Revisa y firma los informes de auditorías internas.
  • Está en contacto con los organismos oficiales que la auditan o las entidades notificadoras para atender a las auditorías externas del organismo competente o de otras empresas.
  • Está en contacto con los organismos certificadores para obtener y mantener vigente el sello oficial de la normativa que se solicita (ISO, BPL).
  • Revisa y da apoyo a las direcciones técnicas, junto con los/las responsables de asuntos reguladores, para que el diseño de los estudios y la documentación de seguridad (preclínica y clínica) y de fabricación cumplan la normativa vigente y se puedan hacer los ensayos clínicos o el registro del producto.
  • Está informado/a de los borradores y de las nuevas normativas de las agencias reguladoras, tipo FDA (Food & Drug Administration, en Estados Unidos) o EMA (Agencia Europea del Medicamento, en la UE).

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