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Otras denominaciones

Técnico en asuntos reglamentarios

Descripción

La industria química de la salud es uno de los sectores con mayor intervención de los poderes públicos. Ésta afecta a las diferentes fases del proceso productivo y de la comercialización, básicamente la autorización administrativa de los fármacos a través del registro obligatorio, la fijación de los precios y la regulación y control de procedimientos sobre la I+D y la fabricación. El técnico de registros realiza su función en empresas de tamaño grande o mediano relacionadas con la industria de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos o de perfumería. En las Pymes, su función puede ser realizada directamente por el responsable de asuntos reglamentarios, el director técnico o el responsable de calidad, o ser asumida por una empresa de servicios especializada en la tramitación legal de registros. Este profesional se encarga de preparar la documentación necesaria para la presentación y aprobación de los nuevos productos, responsabilizándose de la elaboración de los dosieres de registros, de su entrega a las correspondientes agencias reguladoras (la European Medicine Evaluation Agency (EMEA) en el ámbito europeo y la Agencia Española del Medicamento en el ámbito español), y del seguimiento del proceso de evaluación. Además, mantiene las autorizaciones actualizadas presentando periódicamente las pruebas o documentos requeridos por las autoridades sanitarias, en colaboración con otros departamentos de la empresa.

Tareas

  • Evalúa los proyectos y asesora a la Dirección técnica y la Dirección comercial sobre su viabilidad.
    Colabora en la búsqueda y contratación de nuevos proyectos junto con el Departamento comercial.
    Informa de las necesidades reglamentarias en función de las categorías de productos y países, y propone a sus superiores la adecuada estrategia de registro.
  • Controla, revisa y elabora toda la documentación para entregar a las Autoridades Sanitarias.
    Desarrolla estudios sobre métodos de registro para conseguir la regulación.
    Realiza la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo de Registros.
    Informa periódicamente sobre la evolución de los proyectos de registro, dando asesoramiento en temas técnicos.
    Planifica junto con la Dirección técnica los tiempos establecidos para cada registro.
    Evalúa las tareas internas y/o externas que deben realizarse para optimizar los tiempos de las diferentes fases del registro.
    Elabora, revisa y actualiza las fichas técnicas de los productos y las adecua a la legislación propia de los países donde se quiere realizar el registro.
  • Solicita la autorización de los organismos reguladores de los medicamentos y productos que hayan finalizado las diferentes fases de investigación preclínicas y clínicas.
    Representa a la compañía ante organismos oficiales sanitarios, tanto nacionales como autonómicos y en proyectos de exportación.
    Realiza el seguimiento de la evolución de los registros una vez presentados a las Autoridades Sanitarias y resuelve las demandas realizadas por tales organismos, actuando como enlace con la empresa.
    Adopta las medidas técnicas necesarias para la resolución de los problemas surgidos en el ejercicio de sus funciones.
    Se encarga de la renovación y del mantenimiento de registros nacionales e internacionales.
    Mantiene estrechas relaciones con las autoridades reguladoras u otros grupos que están relacionados con la autorización de fármacos o su comercialización en el ámbito estatal, comunitario y mundial.


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