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Normativa

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Otras denominaciones

Regulatory affairs specialist

Descripción

El desarrollo de un medicamento o producto que tenga un efecto sobre un organismo vivo es un proceso altamente complejo, que debe terminar en la presentación del registro en las agencias reguladoras como la AEMPS (Agencia Española del Medicamento), la EMA (European Medicines Agency) o la FDA (Food & Drug Administration de EE. UU.). Esta presentación es la culminación de un trabajo que incluye desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco o producto, hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado. Este/a profesional es necesario/a en diferentes tipos de industria: cosmética, farmacéutica, alimentaria, etc.

La persona responsable de asuntos reguladores es el/la encargado/a de que todo el desarrollo de un nuevo producto que tenga un efecto sobre un organismo vivo (desde los protocolos de las fases tempranas preclínicas y los ensayos clínicos, hasta la presentación de la documentación a las correspondientes agencias reguladoras) cumplan con las normativas de eficacia y seguridad vigentes, de acuerdo con el tipo de producto o de patología, en el caso de los desarrollos de fármacos.

Tareas

  • Establece la estrategia de adecuación a las normativas vigentes de los proyectos de la empresa.
  • Trabaja en colaboración con los departamentos de calidad y de registros, así como con los equipos de I+D científicos, para que se diseñen y realicen estudios experimentales necesarios para cumplir con las normativas internacionales y que la documentación generada siga los estándares requeridos para garantizar la eficacia y seguridad de los productos.
  • Está en contacto permanente con los organismos oficiales, las agencias reguladoras y los organismos notificadores, para solicitar autorizaciones de registro, defender los proyectos de su empresa y estar al tanto de las novedades en las normativas que puedan afectar el desarrollo de los proyectos.
  • Mantiene las autorizaciones actualizadas, presentando periódicamente las pruebas o los documentos requeridos.
  • Contrata expertos/as y empresas de asesoramiento internacional especializados/as en mercados o en tipos de productos concretos para aumentar la probabilidad de que se autoricen los productos con el mínimo tiempo y coste para la empresa.
  • Coordina inspecciones de auditorías oficiales que certifican el seguimiento de los estándares reguladores y controlan la calidad de los laboratorios de la empresa, conjuntamente con la persona responsable de calidad.
  • Asiste a cursos y conferencias de actualización de la normativa vigente para prever la implementación en su empresa.
  • Dependiendo de la estructura de la empresa, puede formar parte del departamento de registros o constituir un departamento independiente dentro del organigrama.

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