Otras denominaciones
Regulatory affairs specialist
Descripción
El desarrollo de un medicamento o producto que tenga un efecto sobre un organismo vivo es un proceso altamente complejo, que debe terminar en la presentación del registro en las agencias reguladoras como la AEMPS (Agencia Española del Medicamento), la EMA (European Medicines Agency) o la FDA (Food & Drug Administration de EE. UU.). Esta presentación es la culminación de un trabajo que incluye desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco o producto, hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado. Este/a profesional es necesario/a en diferentes tipos de industria: cosmética, farmacéutica, alimentaria, etc.
La persona responsable de asuntos reguladores es el/la encargado/a de que todo el desarrollo de un nuevo producto que tenga un efecto sobre un organismo vivo (desde los protocolos de las fases tempranas preclínicas y los ensayos clínicos, hasta la presentación de la documentación a las correspondientes agencias reguladoras) cumplan con las normativas de eficacia y seguridad vigentes, de acuerdo con el tipo de producto o de patología, en el caso de los desarrollos de fármacos.
Tareas
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Centro para el desarrollo profesional Porta22
Barcelona Treball (Porta22)
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De lunes a viernes de 9 a 18 h