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Otras denominaciones

Clinical Research Associate (CRA)

Descripción

El proceso de aprobación de un medicamento nuevo para el uso humano es complejo y de larga duración. Después de la investigación preclínica (in vitro y con animales), un medicamento nuevo se prueba con humanos durante un ensayo clínico a través de una metodología que distingue tres fases, hasta llegar al estudio y seguimiento del fármaco después de su comercialización o cuarta fase. Normalmente, todo el proceso implica, al menos, a unas 3.000 personas, dura entre cinco y diez años (aunque puede variar mucho), y puede tener un coste total entre 300 y 500 millones de euros. Para aprobarlo, hay que presentar toda la documentación científica en cuanto a los protocolos seguidos y los resultados obtenidos.

El/la monitor/a de ensayos clínicos o clinical research associate es un/a jefe de proyecto que se responsabiliza de las prácticas clínicas de un ensayo para aprobar un medicamento, y asegura la conformidad con los requisitos de la agencia reguladora. Trabaja en empresas farmacéuticas o CRO (Contract Research Organizations) que se ofrecen para hacer ensayos clínicos para la industria farmacéutica. Normalmente, el ensayo clínico se reparte entre varios centros de diferentes países.

Tareas

  • Participa en el desarrollo del plan clínico total, supervisa el desarrollo y la revisión de protocolos de ensayos clínicos que hayan de cumplir las exigencias de las agencias reguladoras, y colabora en la organización de los planes de análisis estadísticos.
  • Se encarga de la monitorización de los ensayos clínicos, coordina el seguimiento científico, centraliza toda la información e informa a todos/as los/las investigadores/as sobre la evolución del ensayo. Trabaja bajo normas de BPC (Buenas Prácticas Clínicas).
  • Participa en la identificación y selección de centros clínicos y de investigadores/as, nacionales e internacionales, que deben cumplir unas calificaciones y experiencia determinadas.
  • Proporciona a los/las investigadores/as clínicos/as toda la información clínica, farmacológica y toxicológica relevante sobre el producto estudiado para hacer una planificación correcta y llevar a cabo el ensayo, además de la información esencial que esté a su alcance durante el ensayo.
  • Se asegura de la trazabilidad de la medicación entregada, la recogida de la no administrada y de cualquier incidencia relacionada con la misma.
  • Organiza reuniones con todos/s los/las participantes de clínicas, agencias reguladoras e investigadores/as, para vigilar el seguimiento del ensayo clínico, identificar problemas y resolver las desviaciones que se den en el protocolo.
  • Asegura la transmisión apropiada de los datos clínicos sobre el caso a la agencia reguladora.
  • Hace el seguimiento y control de las personas colaboradoras designadas en cada proyecto.
  • Prepara y mantiene actualizado el archivo del estudio bajo normativa BPC.

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