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Otras denominaciones

Director de estudio; Project manager farmacéutico

Descripción

El responsable de estudio actúa como coordinador entre varios departamentos de la empresa, llegando a su posición tras años de experiencia como adjunto a un director de estudio o como profesional júnior. En dependencia jerárquica del responsable del departamento, este trabajador se encarga del desarrollo de proyectos de investigación internos en empresas farmacéuticas u orientadas al consumidor final, incluyendo la colaboración con otros centros de investigación, la coordinación y supervisión de estudios en centros externos, la planificación y dirección del trabajo de los laborantes y analistas y la elaboración de protocolos, informes, métodos y guías de fabricación. El perfil de este profesional presenta un alto grado de multidisciplinariedad, dado que puede actuar en las etapas iniciales de desarrollo de un fármaco, en su escalado y transferencia a la producción, en la realización de ensayos clínicos y en la validación de los procesos por lotes, además de participar en auditorías de garantía de calidad en otros estudios o departamentos ajenos a su función. Todo ello en concordancia con los protocolos descritos en la empresa y el calendario pactado con los clientes externos o internos, según los estándares y los procedimientos de buenas prácticas de laboratorio, clínicas o de fabricación que rigen la mayoría de las empresas del sector.

Tareas

  • Se responsabiliza de la planificación y control de estudios de descubrimiento y desarrollo de fármacos.
    Elabora protocolos en coordinación con el resto del personal implicado en la realización de los estudios, asegurando una buena comunicación con todos los departamentos implicados.
    Informa al personal vinculado a los estudios en que participe de los posibles riesgos asociados a su realización.
    Realiza la planificación del estudio garantizando que se disponga de las copias de los protocolos experimentales y planes de trabajo, así como de sus modificaciones, con el tiempo necesario.
    Supervisa a las personas que intervienen en los estudios en que participe.
    Contribuye a la creación de un buen clima de organización y en la motivación del personal.
    Elabora el protocolo de desarrollo del proyecto para el departamento de desarrollo farmacéutico.
    Realiza el análisis de costes del estudio.
    Coordina ensayos en laboratorios u organizaciones alternativas bajo contrato para completar el cumplir con el calendario previsto en los proyectos.
    Redacta informes técnicos, protocolos de validación, análisis estadísticos y de tendencia.
  • Comunica cualquier desviación que se produzca en el protocolo al responsable del área y al responsable de garantía de calidad, siguiendo las normas de buenas prácticas.
    Establece procedimientos respecto a los procesos de validación y revalidación de métodos.
    Monitoriza los resultados del laboratorio de control de calidad e inicia la aplicación de acciones preventivas o correctivas cuando es necesario.
  • Es responsable del cumplimiento de las normas de calidad que figuran en el protocolo del estudio.
    Asegura que los procedimientos normalizados de trabajo, programas, bases de datos y equipos cumplen con las buenas prácticas de fabricación establecidas por las agencias reguladoras.
    Realiza un seguimiento del Estudio para asegurar el cumplimiento de los procedimientos y protocolos, respondiendo ante los auditores a las peticiones de la Unidad de Garantía de Calidad.
    Aplica la política general de Calidad establecida en el Manual General de Calidad y en los Procedimientos Normalizados de Trabajo, de modo que ésta sea seguida por el personal a su cargo.
  • Controla los equipos y sistemas informáticos que tiene a su cargo, verificando el cumplimiento del plan de calibración y mantenimiento correspondiente.
  • Mantiene y amplia sus conocimientos asistiendo a cursos de formación específicos o seminarios en los campos de actividad de la compañía.


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