Director de estudio; Project manager farmacéutico

El responsable de estudio actúa como coordinador entre varios departamentos de la empresa, llegando a su posición tras años de experiencia como adjunto a un director de estudio o como profesional júnior. En dependencia jerárquica del responsable del departamento, este trabajador se encarga del desarrollo de proyectos de investigación internos en empresas farmacéuticas u orientadas al consumidor final, incluyendo la colaboración con otros centros de investigación, la coordinación y supervisión de estudios en centros externos, la planificación y dirección del trabajo de los laborantes y analistas y la elaboración de protocolos, informes, métodos y guías de fabricación. El perfil de este profesional presenta un alto grado de multidisciplinariedad, dado que puede actuar en las etapas iniciales de desarrollo de un fármaco, en su escalado y transferencia a la producción, en la realización de ensayos clínicos y en la validación de los procesos por lotes, además de participar en auditorías de garantía de calidad en otros estudios o departamentos ajenos a su función. Todo ello en concordancia con los protocolos descritos en la empresa y el calendario pactado con los clientes externos o internos, según los estándares y los procedimientos de buenas prácticas de laboratorio, clínicas o de fabricación que rigen la mayoría de las empresas del sector.

• Se responsabiliza de la planificación y control de estudios de descubrimiento y desarrollo de fármacos.
  Elabora protocolos en coordinación con el resto del personal implicado en la realización de los estudios, asegurando una buena comunicación con todos los departamentos implicados.
  Informa al personal vinculado a los estudios en que participe de los posibles riesgos asociados a su realización.
  Realiza la planificación del estudio garantizando que se disponga de las copias de los protocolos experimentales y planes de trabajo, así como de sus modificaciones, con el tiempo necesario.
  Supervisa a las personas que intervienen en los estudios en que participe.
  Contribuye a la creación de un buen clima de organización y en la motivación del personal.
  Elabora el protocolo de desarrollo del proyecto para el departamento de desarrollo farmacéutico.
  Realiza el análisis de costes del estudio.
  Coordina ensayos en laboratorios u organizaciones alternativas bajo contrato para completar el cumplir con el calendario previsto en los proyectos.
  Redacta informes técnicos, protocolos de validación, análisis estadísticos y de tendencia.
• Comunica cualquier desviación que se produzca en el protocolo al responsable del área y al responsable de garantía de calidad, siguiendo las normas de buenas prácticas.
  Establece procedimientos respecto a los procesos de validación y revalidación de métodos.
  Monitoriza los resultados del laboratorio de control de calidad e inicia la aplicación de acciones preventivas o correctivas cuando es necesario.
• Es responsable del cumplimiento de las normas de calidad que figuran en el protocolo del estudio.
  Asegura que los procedimientos normalizados de trabajo, programas, bases de datos y equipos cumplen con las buenas prácticas de fabricación establecidas por las agencias reguladoras.
  Realiza un seguimiento del Estudio para asegurar el cumplimiento de los procedimientos y protocolos, respondiendo ante los auditores a las peticiones de la Unidad de Garantía de Calidad.
  Aplica la política general de Calidad establecida en el Manual General de Calidad y en los Procedimientos Normalizados de Trabajo, de modo que ésta sea seguida por el personal a su cargo.
• Controla los equipos y sistemas informáticos que tiene a su cargo, verificando el cumplimiento del plan de calibración y mantenimiento correspondiente.
• Mantiene y amplia sus conocimientos asistiendo a cursos de formación específicos o seminarios en los campos de actividad de la compañía.

Formación reglada y graduados

• Grau: Biologia
• Grau: Enginyeria biomèdica
• Grau: Bioinformàtica
• Grau: Bioquímica
• Grau: Bioquímica i biologia molecular
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Química
• Grau: Enginyeria química
• Grau: Biologia humana
• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina

Formación Complementaria

Conocimientos de bioestadística y biofarmacia.
Conocimientos de las normativas de buenas prácticas y gestión de la calidad. Formación y experiencia en gestión de proyectos.
Formación específica en economía y análisis de costes.
Se valoran conocimientos de galénica, química analítica, experimentación animal o monitorización de ensayos clínicos en función del departamento y tipos de estudios de la empresa.

Otros requisitos específicos

Conocimientos avanzados de herramientas informáticas (MS Office) y de gestión de proyectos (MS Project).
Experiencia en búsqueda bibliográfica en Internet o bases de datos.
Facilidad en la redacción de textos científicos.
Buen nivel de inglés.
Capacidad para trabajar con presión de plazos, conciliador y con habilidades para las relaciones sociales con clientes y trabajadores.

Preocupación por el orden y la calidad: Nivel 3

Liderazgo: Nivel 2

Planificación y organización: Nivel 3

Orientación al logro: Nivel 3

Compromiso con la organización: Nivel 3

Comunicación: Nivel 2

Gestión

La organización, dirección y control de una empresa o entidad constituyen el núcleo de interés de las personas afines al campo de gestión. Las actividades que se engloban en este campo de interés van desde la gestión eficiente de los recursos, los análisis de viabilidad y la solución de problemas empresariales, al desarrollo competencial y motivacional de los recursos humanos. Para llevar a cabo estas actividades se requieren conocimientos de técnicas específicas de dirección estratégica y gestión empresarial.

Investigación científica

Las personas que muestran afinidad con el campo de investigación científica concentran su interés en las actividades de investigación con diferentes tipos de organismos y sustancias con el objetivo de obtener productos de valor para el ser humano. Un componente clave para llevar a cabo esta tarea es la planificación de hipótesis científicas y la comprobación de las mismas mediante diferentes diseños y técnicas de investigación. El objetivo de estas investigaciones es el desarrollo de nuevas medicinas y técnicas médicas, la innovación tecnológica basada en la manipulación de células, moléculas y agentes biológicos, o el estudio de cultivos para la mejora de las características y propiedades de plantas o alimentos.

Técnico/a de reglamentación famacéutica

Responsable de producto farmacéutico

Responsable de farmacoeconomía

Investigador/a experto/a en nuevos alimentos

Técnico/a en cristalografía

• Jornada y horario

  La jornada laboral suele ser completa con un horario flexible, en régimen continuo o partido, en función de las necesidades de la empresa, de las posibles reuniones y del progreso de los estudios a su cargo. En determinados casos puede haber profesionales que realicen su función a tiempo parcial en la empresa y dediquen el resto de la jornada a actividades de coordinación con agentes externos tales como universidades o centros de investigación por contrato.
  

• Retribución

  El rango salarial se sitúa entre los 35.367 y los 50.931 euros anuales brutos. La mediana salarial está entorno los 42.443 euros anuales brutos.
  
  Fuente de referencia: Estudio "Observatorio de Ocupaciones y Salarios del Mercado de Trabajo Actual. Barcelona Activa", elaborado por ICSA Grupo. Abril 2015.

• Categoría profesional

  Cargo intermedio