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Normativa

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Otras denominaciones

Responsable de producto acabado

Descripción

La galénica (o farmacia galénica) es la ciencia que se ocupa de la transformación de la materia prima (principios activos) en sustancia medicamentosa o medicamento (forma farmacéutica o producto terminado que llega al usuario/a), con el propósito de dar una forma externa adecuada al principio activo, para poder administrarla al/a la paciente con la mayor comodidad y eficacia posibles. La forma galénica es la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración y posología, e incrementar la eficacia del medicamento. Puede ser oral (gotas o jarabe), sublingual, parenteral (inyecciones), rectal (supositorios), tópica (lociones), percutánea o transdérmica e inhalada.

El/la responsable de desarrollo de galénica es el/la investigador/a que se encarga tanto de descubrir nuevas maneras de formular un producto como del desarrollo galénico de productos farmacéuticos, así como de la parte de gestión de la coordinación del proyecto y del equipo implicado.

Tareas

  • Desarrolla y optimiza las formulaciones y los procesos galénicos según las características de la materia prima y de la forma de administración. Tiene en cuenta si el fármaco es para poblaciones especiales, como personas mayores o pediátrica, para adaptar la forma y los sabores.
  • Prepara formulaciones preliminares para los ensayos con animales de laboratorio que exige la legislación vigente.
  • Supervisa la reformulación de productos ya existentes para adecuarlos a la legislación vigente.
  • Evalúa los resultados obtenidos en las diferentes pruebas galénicas y genera las nuevas propuestas para ensayos futuros a través de la Evaluación de Principios Activos (API).
  • Investiga para encontrar excipientes y combinaciones novedosas.
  • Realiza el seguimiento de la implantación de mejoras en el proceso productivo.
  • Verifica que el proceso de formulación sea escalable (industrializable) para la gran producción.
  • Coordina los equipos interdisciplinarios a su cargo y la relación entre los diferentes departamentos involucrados (departamento de garantía y control de calidad, o técnicos/as analíticos/as).
  • Asegura el cumplimiento del plan de calibraciones y verificaciones establecidas por la compañía.
  • Trabaja bajo la normativa BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio / GLP - Good Laboratory Practices).
  • Elabora la documentación necesaria para las auditorías de calidad y para los ensayos clínicos.
  • Conoce el Vademecum a fondo y las normativas ICH (International Conference on Harmonisation) de fabricación y análisis de riesgos.
  • Está al corriente de las patentes del sector relacionadas y propone la presentación de nuevas para proteger la novedad inventiva de los productos.
  • Asiste a conferencias y congresos específicos, y produce artículos científicos en revistas especializadas.


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