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Otras denominaciones
Técnico/a en asuntos reglamentarios
Descripción
La industria química de la salud es uno de los sectores con mayor intervención de los poderes públicos. Ésta afecta a las diferentes fases del proceso productivo y de la comercialización, básicamente la autorización administrativa de los fármacos a través del registro obligatorio, la fijación de los precios y la regulación y control de procedimientos sobre la I+D y la fabricación.
El/La técnico/a de reglamentación farmacéutica realiza su función en empresas de tamaño grande o mediano relacionadas con la industria de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos o de perfumería. En las Pymes, su función puede ser realizada directamente por el/la responsable de asuntos reglamentarios, el/la director/a técnico/a o el/la responsable de calidad, o ser asumida por una empresa de servicios especializada en la tramitación legal de registros.
Este/a profesional se encarga de preparar la documentación necesaria para la presentación y aprobación de los nuevos productos, responsabilizándose de la elaboración de los dosieres de registros, de su entrega a las correspondientes agencias reguladoras (la European Medicine Evaluation Agency (EMEA) en el ámbito europeo y la Agencia Española del Medicamento en el ámbito español), y del seguimiento del proceso de evaluación. Además, mantiene las autorizaciones actualizadas presentando periódicamente las pruebas o documentos requeridos por las autoridades sanitarias, en colaboración con otros departamentos de la empresa.
Tareas
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