Técnico/a en asuntos reglamentarios

La industria química de la salud es uno de los sectores con mayor intervención de los poderes públicos. Ésta afecta a las diferentes fases del proceso productivo y de la comercialización, básicamente la autorización administrativa de los fármacos a través del registro obligatorio, la fijación de los precios y la regulación y control de procedimientos sobre la I+D y la fabricación.

El/La técnico/a de reglamentación farmacéutica realiza su función en empresas de tamaño grande o mediano relacionadas con la industria de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos o de perfumería. En las Pymes, su función puede ser realizada directamente por el/la responsable de asuntos reglamentarios, el/la director/a técnico/a o el/la responsable de calidad, o ser asumida por una empresa de servicios especializada en la tramitación legal de registros.

Este/a profesional se encarga de preparar la documentación necesaria para la presentación y aprobación de los nuevos productos, responsabilizándose de la elaboración de los dosieres de registros, de su entrega a las correspondientes agencias reguladoras (la European Medicine Evaluation Agency (EMEA) en el ámbito europeo y la Agencia Española del Medicamento en el ámbito español), y del seguimiento del proceso de evaluación. Además, mantiene las autorizaciones actualizadas presentando periódicamente las pruebas o documentos requeridos por las autoridades sanitarias, en colaboración con otros departamentos de la empresa.

• Evalúa los proyectos y asesora a la Dirección técnica y la Dirección comercial sobre su viabilidad.
  Colabora en la búsqueda y contratación de nuevos proyectos junto con el Departamento comercial.
  Informa de las necesidades reglamentarias en función de las categorías de productos y países, y propone a sus superiores/as la adecuada estrategia de reglamentación.
• Controla, revisa y elabora toda la documentación para entregar a las Autoridades Sanitarias.
  Desarrolla estudios sobre métodos de registro para conseguir la regulación.
  Realiza la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo de registro.
  Informa periódicamente sobre la evolución de los proyectos de registro, dando asesoramiento en temas técnicos.
  Planifica junto con la Dirección técnica los tiempos establecidos para cada registro.
  Evalúa las tareas internas y/o externas que deben realizarse para optimizar los tiempos de las diferentes fases del registro.
  Elabora, revisa y actualiza las fichas técnicas de los productos y las adecua a la legislación propia de los países donde se quiere realizar el registro.
• Solicita la autorización de los organismos reguladores de los medicamentos y productos que hayan finalizado las diferentes fases de investigación preclínicas y clínicas.
  Representa a la compañía ante organismos oficiales sanitarios, tanto nacionales como autonómicos y en proyectos de exportación.
  Realiza el seguimiento de la evolución de los registros una vez presentados a las Autoridades Sanitarias y resuelve las demandas realizadas por tales organismos, actuando como enlace con la empresa.
  Adopta las medidas técnicas necesarias para la resolución de los problemas surgidos en el ejercicio de sus funciones.
  Se encarga de la renovación y del mantenimiento de registros nacionales e internacionales.
  Mantiene estrechas relaciones con las autoridades reguladoras u otros grupos que están relacionados con la autorización de fármacos o su comercialización en el ámbito estatal, comunitario y mundial.

Formación reglada y graduados

• Ciclo(s) Formativo(s) de la Familia Profesional Química - Grado Superior: Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines
• Grau: Biologia
• Grau: Bioquímica
• Grau: Bioquímica i biologia molecular
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Química
• Grau: Enginyeria química
• Grau: Biologia humana
• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina

Formación Complementaria

Se valoran los conocimientos en registros y otras áreas farmacéuticas como desarrollo, control de calidad y producción.
Se valora formación específica de postgrado en Industria Farmacéutica o en Asuntos Reglamentarios.
Conocimientos de las normativas actuales sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Laboratorio (BPL).
Conocimientos de la norma ISO 9001:2000 y de los procedimientos de reglamentación.

Otros requisitos específicos

Imprescindible dominio del idioma inglés hablado y escrito a nivel avanzado.
Habituación al trabajo por objetivos.
Dominio de herramientas informáticas, principalmente de MS-Office. Conocimientos de los mecanismos reglamentarios y de las redes de información.
Conocimientos de terminología científica y médica y excelente nivel de redacción.
Disponibilidad para viajar, principalmente si se pertenece a empresas multinacionales o se presentan solicitudes de registro en agencias europeas o de países no comunitarios.

El registro farmacéutico constituye el último paso necesario antes de la comercialización de un fármaco en una determinada aplicación, aunque su obtención no implique el desarrollo posterior. Por ello, para acceder a este puesto siempre se requiere una experiencia previa en la industria farmacéutica, cosmética o de perfumería o en la investigación clínica o farmacológica. También deben aportarse conocimientos sobre redacción, recopilación, publicación y gestión de documentos reglamentarios o de investigación.

Normalmente, se precisan dos años como mínimo en el Departamento de Registros de un laboratorio farmacéutico, como técnico/a o como asistente, aunque también se valora la experiencia en control de calidad de medicamentos, la realización de auditorías de calidad o la preparación de procedimientos normalizados de trabajo, así como la relación con organismos oficiales y clientes externos.

Pensamiento analítico: Nivel 2

Orientación al logro: Nivel 3

Comunicación: Nivel 2

Iniciativa: Nivel 2

Compromiso con la organización: Nivel 2

Preocupación por el orden y la calidad: Nivel 2

Jurídico

A las personas que muestran interés en el campo jurídico les gustan las actividades profesionales relacionadas con la legislación y el derecho. Se engloban en este campo de interés el asesoramiento a personas e instituciones en aspectos legales, la representación de éstas en procesos judiciales y la gestión de la documentación y trámites necesarios en estos procesos. Llevar a cabo estas actividades supone el estudio y conocimiento de las normativas y aspectos legales en sus diversos ámbitos de aplicación.

Logística

La planificación, organización, control y realización de tareas logísticas y administrativas constituyen el foco de interés de las personas afines al campo de logística. Actividades como la organización y planificación de sistemas de aprovisionamiento, almacenamiento, producción y distribución, la realización de inventarios, controles de stocks y estimaciones de producción, y la organización y/o ejecución de las tareas administrativas necesarias para la implementación de estas actividades, son representativas del campo de logística. El conocimiento de técnicas de organización, control y gestión es clave para llevar a cabo estas actividades.

Responsable de estudio

Responsable de propiedad industrial en biotecnología

Técnico/a en seguridad y calidad alimentaria

Técnico/a en desarrollo de fármacos

Técnico/a en cristalografía

• Jornada y horario

  La jornada laboral suele ser completa, con horario continuo o partido entre las 7-9 de la mañana y las 15-17 horas de la tarde, de lunes a viernes. En esta ocupación puede existir una importante flexibilidad horaria, debido a la participación en reuniones o congresos y a las tareas de presentación y seguimiento de la solicitud de registro ante las Agencias reguladoras. En el caso del personal de organizaciones por contrato que trabajen para una empresa cliente, pueden darse situaciones de trabajo a tiempo parcial.
  

• Retribución

  La retribución media de esta ocupación oscila entre los 18.000 y 24.000 euros brutos anuales, dependiendo de la experiencia aportada y del tipo de industria. De todos modos, suele ser mayor en las grandes empresas multinacionales, que implican en la mayoría de casos la presentación de documentación en el ámbito europeo o transnacional. Esta retribución inicial puede aumentar en función del número de registros que se consiga realizar, dado que se establece un incentivo por registro.
  

• Categoría profesional

  Técnico/a