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Normativa

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Otras denominaciones

Técnico en formulación; Técnico en farmacocinética y metabolismo; Técnico de desarrollo galénico

Descripción

El desarrollo de un nuevo fármaco implica un proceso que incluye el estudio de su comportamiento ante las diferentes patologías y la valoración de sus efectos secundarios. Su funcionamiento y efectividad dependen en gran medida de su presentación final, vía de administración y componentes que acompañan al principio activo. El técnico en desarrollo de fármacos se encarga de optimizar las diferentes etapas que conducen al producto final, incluyendo su formulación y estabilidad, el estudio de su actividad farmacológica y farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) y la obtención de la forma farmacéutica final o desarrollo galénico (pastillas, inyectables, cremas, etc.). Su función supone un nexo entre los diferentes departamentos involucrados en el desarrollo farmacéutico, ya que colabora estrechamente con el personal de investigación, con los técnicos de desarrollo analítico, con los monitores de ensayos clínicos, con los responsables de producción y con los técnicos de registros. Todos los Estudios se deben realizar según las normas de calidad vigentes, descritas en el Manual de sistemas de gestión de calidad de la empresa, los procedimientos normalizados de trabajo y las instrucciones detalladas en documentos de referencia externa (buenas prácticas de laboratorio, fabricación y clínicas, ICH, Farmacopea y otras guías y normas específicas).

Tareas

  • Se encarga del diseño y ejecución de estudios de formulación y desarrollo galénico.
    Coordina el diseño de las formulaciones, así como la puesta a punto y validación de los procesos de escalado y fabricación de las mismas.
    Realiza actividades y experimentos de apoyo al desarrollo de la formulación y la forma galénica, incluyendo determinaciones de solubilidad, estudios de compatibilidad, biodegradación, muestreo de formulación, ciclos de temperatura y evaluación física de los productos.
    Establece las especificaciones fisicoquímicas y farmacotécnicas de los nuevos desarrollos.
    Coordina los estudios de estabilidad de los nuevos fármacos.
    Supervisa el trabajo de los analistas y operarios asignados al desarrollo.
  • Realiza estudios farmacológicos y farmacocinéticos preclínicos bajo normas de buenas prácticas de laboratorio y la supervisión directa del responsable del Estudio.
    Aprueba el protocolo de Estudio, redacta los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) relacionados y registra los datos originales generados.
    Se encarga de la realización de ensayos farmacológicos, toxicológicos y metabólicos en cultivos celulares y modelos animales de las diferentes enfermedades.
    Coordina las tareas necesarias y los tiempos hasta la obtención de los informes finales.
    Interacciona y se comunica con los trabajadores del mismo departamento y de otros relacionados, para asegurar el cumplimiento de los calendarios correspondientes.
    Evalúa los resultados de los estudios farmacocinéticos, toxicocinéticos y de metabolismo mediante métodos de análisis matemático de regresión lineal y no lineal, incluyendo la estimación de parámetros farmacocinéticos, la realización de simulaciones y la determinación de parámetros de cinética enzimática.
  • Participa en la redacción y revisión de los protocolos de los estudios clínicos de fase I, II y III.
    Prepara muestras para la realización de ensayos clínicos.
    Está en contacto y colabora con el monitor de ensayos clínicos, el encargado de asuntos médicos, el bioestadístico y el especialista en metabolismo para diseñar los diferentes protocolos.
    Interpreta los datos preclínicos y de pacientes en fase I para optimizar los regímenes de dosis, los estudios cinéticos y las formas de presentación del fármaco en las fases siguientes, así como la recolección de datos y los métodos de análisis utilizados.
    Crea modelos cinéticos para simular y predecir la concentración de fármacos, su actividad y sus efectos.
    Realiza la compilación de datos y el análisis de los parámetros farmacocinéticos de las diferentes fases.
    Resuelve problemas técnicos empleando métodos estadísticos para la evaluación y validación de los modelos.
    Conoce las responsabilidades de cada departamento en el análisis y recolección de datos, así como de las técnicas de validación de los mismos.
  • Prepara informes sobre los estudios clínicos, presentaciones técnicas y secciones biofarmacéuticas de los documentos de registro de fármacos.
    Une toda la información de una manera clara y concisa.
    Interpreta los resultados del estudio y saca conclusiones en función de los objetivos planteados.
    Proporciona informes periódicos basados en los resultados clave del proyecto.
    Está al día de los requisitos reglamentarios y de las normativas para el registro de fármacos.
  • Proporciona apoyo técnico en el proceso de fabricación (escalado, fabricación de lotes piloto y fabricación de los primeros lotes de producción regular) y en el lanzamiento comercial del nuevo fármaco, una vez registrado y asegurada la viabilidad de su producción.
  • Realiza la publicación de su trabajo en función de la normativa y del grado de confidencialidad necesario.
    Realiza la evaluación de la literatura técnica en el campo.
    Integra todos los análisis e interpretaciones realizados en informes finales.
    Colabora en la obtención de patentes.


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