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Normativa

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Otras denominaciones

Vigilante farmacológico/a; pharmacovigilance.

Descripción

Los medicamentos que llegan a comercializarse pasan previamente por estudios exhaustivos de eficacia y seguridad (estudios preclínicos y ensayos clínicos). Sin embargo, hay reacciones adversas a fármacos que, ya sea por su baja incidencia en la población en general o porque ocurren en grupos poblacionales especiales (niños, ancianos, embarazadas, etc.), no han sido detectadas durante el período de estudios de precomercialización de un fármaco. Por esta razón se necesita la farmacovigilancia o vigilancia farmacológica, definida por la OMS como «la ciencia y la actividad relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos».

La información respecto a las reacciones adversas de un medicamento puede provenir de los propios pacientes, de médicos/as o de farmacéuticos/as, y se recoge en las llamadas tarjetas amarillas. Como consecuencia de un informe negativo, puede modificarse la ficha técnica de un producto y el uso puede quedar restringido o totalmente prohibido. La farmacovigilancia es de obligado cumplimiento, ya que evita costosos contratiempos que pueden poner en peligro la salud pública y la reputación de la empresa que fabrica o comercializa los productos farmacéuticos.

La persona responsable de farmacovigilancia se encarga de hacer el seguimiento de los efectos adversos de los medicamentos para determinar la frecuencia, la gravedad y la incidencia de estos, y poder prever su aparición lo largo del ciclo de vida del producto, desde de la investigación a la comercialización. También es responsable de la comunicación con las autoridades competentes.

Tareas

  • Recoge y analiza los informes sobre las RAM (reacciones adversas a los medicamentos).
  • Recopila las alertas sobre los medicamentos comercializados, y sobre los riesgos y beneficios.
  • Gestiona bases de datos de RAM para analizarlas detalladamente (epidemiología).
  • Elabora informes sobre los resultados de los análisis para las autoridades competentes y para la compañía.
  • Valora los riesgos y los beneficios de los medicamentos.
  • Propone acciones correctivas y controla el impacto. Informa a los/las médicos/as, agencias reguladoras y a la propia compañía sobre los efectos no deseados.
  • Coordina y organiza periódicamente reuniones con toxicólogos/as, epidemiólogos/as, médicos/as, etc., de la empresa productora.
  • Rellena las «tarjetas amarillas» que las autoridades sanitarias le exigen.
  • Da respuesta a cualquier petición de información de las autoridades competentes en materia de seguridad de medicamentos.
  • Crea, actualiza y cumplimenta los procedimientos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas de farmacovigilancia vigentes en España.
  • Asegura el cumplimiento regulador y legal en farmacovigilancia en relación con medicamentos comercializados y en investigación.

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