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Normativa

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Otras denominaciones

Investigador/a principal

Descripción

La Ley del Medicamento define el ensayo clínico como «toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos». El proceso de aprobación de un medicamento nuevo para el uso humano es complejo y de larga duración. Después de la investigación preclínica (in vitro y con animales), un medicamento nuevo se prueba con humanos durante los ensayos clínicos (fase II, fase III y fase IV, según el tipo de poblaciones y número de pacientes incluidos). Normalmente, todo el proceso implica, al menos, a 3.000 personas, dura entre cinco y diez años, y puede tener un coste total de entre 300 y 500 millones de euros. Para aprobarlo, hay que presentar toda la documentación científica de los protocolos seguidos y los resultados obtenidos.

El/la coordinador/a de ensayos clínicos es la persona responsable de los ensayos clínicos de una empresa (bio)farmacéutica o CRO (Contract Research Organization) de investigación clínica. Generalmente, se trata de un/a profesional que dirige a un equipo de varias personas especialistas en ámbitos diferentes (asistentes, monitores/as de ensayos clínicos, bioestadísticos/as e informáticos/as). Colabora estrechamente con las autoridades, los/las médicos/as especialistas o líderes de opinión, y los departamentos internos de I+D.

Tareas

  • En estrecha colaboración con la dirección médica, define la estrategia de investigación clínica de acuerdo con las prioridades estratégicas de la empresa.
  • A su cargo están la estrategia, el planteamiento y el desarrollo de las actividades clínicas para la aprobación de un nuevo fármaco.
  • Establece la estrategia y dirige el plan clínico de cada producto.
  • Define las relaciones con las CRO, supervisa los protocolos de los ensayos clínicos, la identificación de los/las investigadores/as principales y participa en los grupos de trabajo.
  • Determina los requisitos operacionales y materiales de los estudios.
  • Determina los presupuestos y mecanismos de financiación necesarios de los estudios.
  • Trabaja siguiendo la normativa reguladora requerida (EMA, FDA) para cada tipo de productos y patología.
  • Trabaja bajo los estándares de calidad de Buenas Prácticas Clínicas (GCP - Good Clinical Practices) y la responsabilidad corporativa de la empresa.
  • Garantiza que se informe sobre el nuevo medicamento a los/las pacientes que participan en el estudio.
  • Redacta informes científicos sobre las conclusiones de eficacia y seguridad de los fármacos, y presenta resultados en revistas y congresos.
  • Define y coordina la formación de los miembros de su equipo: asistentes, monitores/as de ensayos clínicos (CRA), bioestadísticos/as e informáticos/as.
  • Divulga los últimos informes clínicos a los líderes de opinión, responsables académicos/as, expertos/as, científicos/as y colectivo médico.

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