Ajuntament de Barcelona | Capital humà
Responsable d'afers regulatoris
Altres denominacions
Regulatory affairs specialist
Descripció
El desenvolupament d'un medicament o d'un producte que tingui un efecte sobre un organisme viu és un procés altament complex, que ha d'acabar en la presentació del registre en les agències reguladores com l'AEMPS (Agència Espanyola del Medicament), l'EMA (European Medicine Agency) o la FDA (Food & Drug Administration dels EUA). Aquesta presentació és la culminació d'un treball que inclou des de la primera idea de què i com ha de ser el nou fàrmac o producte, fins a la presentació del registre i posteriorment la seva entrada al mercat. Aquest/a professional és necessari/a en diferents tipus d'indústria: cosmètica, farmacèutica, alimentària, etc.
El/la responsable d'afers regulatoris és el/la encarregat/da de que tot el desenvolupament d'un nou producte que tingui un efecte sobre un organisme viu - des dels protocols de les fases primerenques preclíniques i els assajos clínics, fins a la presentació de la documentació a les corresponents agències reguladores- acomplexi amb les normatives d'eficàcia i seguretat vigents, d'acord amb el tipus de producte o de patologia, en el cas dels desenvolupaments de fàrmacs.
Tasques
- Estableix l'estratègia d'adequació a les normatives vigents dels projectes de l'empresa.
- Treballa en col·laboració amb els departaments de qualitat i de registres, així com amb els equips d'R+D científics, per tal que es dissenyin i realitzin estudis experimentals necessaris per acomplir amb les normatives internacionals i que la documentació generada segueixi els estàndards requerits per garantir l'eficàcia i seguretat dels productes.
- Està en contacte permanent amb els organismes oficials, les agències reguladores i els organismes notificadors, per tal de sol·licitar autoritzacions de registre, defensar els projectes de la seva empresa i estar al cas de les novetats en les normatives que puguin afectar al desenvolupament dels projectes.
- Manté les autoritzacions actualitzades, presentant periòdicament les proves o els documents requerits.
- Contracta experts/es i empreses d'assessorament internacional especialitzats/des en mercats o en tipus de productes concrets per augmentar la probabilitat de què s'autoritzin els productes amb el mínim temps i cost per l'empresa.
- Coordina inspeccions d'auditories oficials que certifiquen el seguiment dels estàndards regulatoris i controlen la qualitat dels laboratoris de l'empresa, conjuntament amb el/la responsable de qualitat.
- Assisteix a cursos i conferències d¿actualització de la normativa vigent per preveure la implementació en la seva empresa.
- Depenent de l'estructura de l'empresa, pot formar part del departament de registres o estar constituït/da com un departament independent dins l'organigrama.
| català | principiant
| català | avançat
Obrir
| català | avançat_tcm9-52782.png)
