Ajuntament de Barcelona | Capital humà

Coordinador/a d'assajos clínics; investigador/a principal

La Llei del Medicament defineix l'assaig clínic com "tota avaluació experimental d'una substància o medicament, a través de la seva administració o aplicació a éssers humans". El procés d'aprovació d'un nou medicament per a l'ús humà és complex i de llarga durada. Després de la recerca preclínica (in vitro i amb animals), un nou medicament es prova amb humans durant els assajos clínics (fase II, fase III i fase IV, segons el tipus de poblacions i nombre de pacients inclosos). Normalment, tot el procés implica almenys 3.000 persones, dura entre cinc i deu anys i pot tenir un cost total d'entre 300 i 500 milions d'euros. Per aprovar-lo, cal presentar tota la documentació científica dels protocols seguits i els resultats obtinguts.

El/la clinical research manager és el/la responsable dels assajos clínics d'una empresa (bio)farmacèutica o CRO (contract research organization) de recerca clínica. Generalment, es tracta d'un/a professional que dirigeix un equip de vàries persones especialistes en àmbits diferents (assistents, monitors/res d'assajos clínics, bioestadístics/ques i informàtics/ques).Col·labora estretament amb les autoritats, els/les metges especialistes o líders d'opinió i els departaments interns d'R+D.

• En estreta col·laboració amb la direcció mèdica, defineix l'estratègia de recerca clínica d'acord amb les prioritats estratègiques de l'empresa.
• Al seu càrrec estan l'estratègia, el plantejament i el desenvolupament de les activitats clíniques per a l'aprovació d'un nou fàrmac.
• Estableix l'estratègia i dirigeix el pla clínic de cada producte.
• Defineix les relacions amb les CROs, supervisa els protocols dels assajos clínics, la identificació dels/de les investigadors/es principals i participa als grups de treball.
• Determina els requisits operacionals i materials dels estudis.
• Determina els pressupostos i mecanismes de finançament necessaris dels estudis.
• Treballa seguint la normativa regulatòria requerida (EMA, FDA) per a cada tipus de productes i patologia.
• Treballa sota els estàndards de qualitat de Bones Pràctiques Clíniques (GCP - Good Clinical Practices) i la responsabilitat corporativa de l'empresa.
• Garanteix que s'informi sobre el nou medicament als/a les pacients que participen a l'estudi.
• Redacta informes científics sobre les conclusions d'eficàcia i seguretat dels fàrmacs i presenta resultats a revistes i congressos.
• Defineix i coordina la formació dels membres del seu equip: assistents, monitors/res d'assajos clínics (CRA), bioestadístics/ques i informàtics/ques.
• Divulga els darrers informes clínics als líders d'opinió, responsables acadèmics/ques, experts/es, científics/ques, col·lectiu mèdic.
  

Formació reglada i graduats

• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina

Formació Complementària

Altres requisits específics

Coneixements d'anglès: nivell alt.
Coneixements d'informàtica (processadors de textos, bases de dades, etc.): nivell usuari/a.

Flexibilitat i gestió del canvi: Nivell 2

Lideratge: Nivell 2

Planificació i organització: Nivell 3

Orientació estratègica: Nivell 3

Aprenentatge i utilització de coneixements: Nivell 4

Orientació a l'assoliment: Nivell 2

Comunicació

La generació i difusió d'informació són el focus d'interès de les persones que mostren afinitat amb el camp de la comunicació. Aquesta informació, però, pot tenir diverses finalitats: informar sobre successos i esdeveniments, generar opinió pública sobre un determinat tema o promocionar i publicitar un servei o producte. Dur a terme aquestes activitats suposa conèixer diverses tècniques orientades a la comunicació, a la persuasió i a la comercialització.

Gestió

L'organització, direcció i control d'una empresa o entitat constitueixen el nucli d'interès de les persones afins al camp de gestió. Les activitats que s'engloben en aquest camp d'interès van des de la gestió eficient dels recursos, les anàlisis de viabilitat i la solució de problemes empresarials, al desenvolupament competencial i motivacional dels recursos humans. Per dur a terme aquestes activitats es requereixen coneixements de tècniques específiques de direcció estratègica i gestió empresarial.

Responsable de desenvolupament de negoci biotecnològic

Monitor/a d'assajos clínics

Responsable de farmacoeconomia

Responsable d'estudi

Responsable de plataforma tecnològica

• Jornada i horari

  La jornada laboral pot ser parcial o completa, en horari intensiu o partit.

• Retribució

  El rang salarial se situa entre els 27.176 i els 41.680 euros anuals bruts. La mitjana salarial està entorn els 33.656 euros anuals bruts.
  
  Font de referència: Estudi "Observatori d'Ocupacions i Salaris del Mercat de Treball Actual. Barcelona Activa", elaborat per ICSA Grupo. Abril 2015.