Clinical Research Associate (CRA)

El procés d'aprovació d'un nou medicament per a l'ús humà és complex i de llarga durada. Després de la recerca preclínica (in vitro i amb animals), un nou medicament es prova amb humans durant un assaig clínic a través d'una metodologia que distingeix tres fases, fins arribar a l'estudi i seguiment del fàrmac després de la seva comercialització o quarta fase. Normalment, tot el procés implica pel cap baix a unes 3.000 persones, dura entre cinc i deu anys (tot i que pot variar molt), i pot tenir un cost total entre 300 i 500 milions d'euros. Per aprovar-lo, cal presentar tota la documentació científica pel que fa als protocols seguits i als resultats obtinguts.

El/la monitor/a d'assajos clínics o clinical research associate és un/a cap de projecte que es responsabilitza de les pràctiques clíniques d'un assaig per a l'aprovació d'un medicament, i n'assegura la conformitat amb els requisits de l'agència reguladora. Treballa en empreses farmacèutiques o en CROs (Contract Research Organizations) que s'ofereixen per fer assajos clínics per a la indústria farmacèutica. Normalment, l'assaig clínic es reparteix entre diversos centres de diferents països.

• Participa en el desenvolupament del pla clínic total, supervisa el desenvolupament i la revisió de protocols d'assajos clínics que hagin de complir les exigències de les agències reguladores i col·labora en l'organització dels plans d'anàlisis estadístiques.
• S'encarrega de la monitorització dels assajos clínics, coordina el seguiment científic, centralitza tota la informació i informa a tots els/les investigadors/es sobre l'evolució de l'assaig. Treballa sota normes de BPC (Bones Pràctiques clíniques).
• Participa en la identificació i selecció de centres clínics i d'investigadors/es, nacionals i internacionals, que han de complir unes qualificacions i experiència determinades.
• Proporciona als/a les investigadors/es clínics/ques tota la informació clínica, farmacològica i toxicològica rellevant sobre el producte estudiat per fer una planificació correcta i dur a terme l'assaig, a més de la informació essencial que estigui al seu abast durant l'assaig.
• S'assegura de la traçabilitat de la medicació entregada, la recollida de la no administrada i de qualsevol incidència relacionada amb la mateixa.
• Organitza reunions amb tots els/les participants de clíniques, agències reguladores i investigadors/es, per tal de vigilar el seguiment de l'assaig clínic, identificar problemes i resoldre les desviacions que es donin en el protocol.
• Assegura la transmissió apropiada de les dades clíniques sobre el cas a l'agència reguladora.
• Fa el seguiment i control dels/de les col·laboradors/es designats/des en cada projecte.
• Prepara i manté actualitzat l'arxiu de l'estudi sota normativa BPC.
  

Formació reglada i graduats

• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina
• Grau: Biologia
• Grau: Bioquímica
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Química

Formació Complementària

Altres requisits específics

Coneixements d'anglès: nivell alt.
Coneixements d'informàtica (processadors de textos, bases de dades, etc.): nivell d'usuari/a.
Coneixements de la legislació actualitzada sobre assajos clínics.
Coneixements en les Bones Pràctiques Clíniques (BPCs), en anglès Good Clinical Practices (GCP), que són estàndards internacionals de qualitat ètica i científica relacionats amb el disseny, realització, monitorització, auditoria, recollida i anàlisi de les dades d'un assaig clínic amb humans per salvaguardar els drets dels/de les pacients i assegurar la qualitat de les dades.

Valorable experiència mínima d'un any en assajos clínics i recerca clínica.
Valorable experiència mínima d'un any en monitoratge.
Coneixements i experiència en la indústria farmacèutica.

Lideratge: Nivell 2

Planificació i organització: Nivell 3

Orientació estratègica: Nivell 2

Preocupació per l'ordre i la qualitat: Nivell 4

Aprenentatge i utilització de coneixements: Nivell 2

Pensament analític: Nivell 2

Gestió

L'organització, direcció i control d'una empresa o entitat constitueixen el nucli d'interès de les persones afins al camp de gestió. Les activitats que s'engloben en aquest camp d'interès van des de la gestió eficient dels recursos, les anàlisis de viabilitat i la solució de problemes empresarials, al desenvolupament competencial i motivacional dels recursos humans. Per dur a terme aquestes activitats es requereixen coneixements de tècniques específiques de direcció estratègica i gestió empresarial.

Medical writer

Responsable de producte farmacèutic

Responsable d'estudi

Tècnic/a en desenvolupament de fàrmacs

Responsable de farmacoeconomia

• Jornada i horari

  La jornada laboral pot ser de mitja jornada o de jornada completa.

• Retribució

  La retribució bruta oscil·la, de mitjana, entre els 22.237 i els 26.438 euros anuals, segons l'empresa i la persona candidata. La mitjana salarial està entorn els 24.247 euros anuals bruts.
  
  Font de referència: Estudi "Observatori d'ocupacions i salaris del Mercat de Treball Actual. Barcelona Activa", elaborat per ICSA Grupo. Abril 2015.

• Categoria professional

  Càrrec intermedi