Ajuntament de Barcelona | Capital humàEl web de l'Ajuntament de Barcelona

Inici  > Fitxes Ocupacionals

 

 Enviar

Enviar


Normativa

En compliment de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, l'informem que les dades recollides formaran part d'un fitxer automatitzat titularitat de BARCELONA ACTIVA SPM SA, amb domicili social al carrer Llacuna, 162-164 de Barcelona, amb les finalitats de gestionar les inscripcions i d'informar de les seves activitats i serveis dins el seu àmbit d'actuació. Vostè podrà exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i/o oposició mitjançant comunicació per escrit a Serveis Jurídics de BARCELONA ACTIVA SPM SA en el domicili esmentat.

 
Coneix aquesta ocupació

Altres denominacions

Clinical Research Associate (CRA)

Descripció

El procés d'aprovació d'un nou medicament per a l'ús humà és complex i de llarga durada. Després de la recerca preclínica (in vitro i amb animals), un nou medicament es prova amb humans durant un assaig clínic a través d'una metodologia que distingeix tres fases, fins arribar a l'estudi i seguiment del fàrmac després de la seva comercialització o quarta fase. Normalment, tot el procés implica pel cap baix a unes 3.000 persones, dura entre cinc i deu anys (tot i que pot variar molt), i pot tenir un cost total entre 300 i 500 milions d'euros. Per aprovar-lo, cal presentar tota la documentació científica pel que fa als protocols seguits i als resultats obtinguts.

El/la monitor/a d'assajos clínics o clinical research associate és un/a cap de projecte que es responsabilitza de les pràctiques clíniques d'un assaig per a l'aprovació d'un medicament, i n'assegura la conformitat amb els requisits de l'agència reguladora. Treballa en empreses farmacèutiques o en CROs (Contract Research Organizations) que s'ofereixen per fer assajos clínics per a la indústria farmacèutica. Normalment, l'assaig clínic es reparteix entre diversos centres de diferents països.

Tasques

Les tasques generalment associades a aquest perfil professional són:
  • Participa en el desenvolupament del pla clínic total, supervisa el desenvolupament i la revisió de protocols d'assajos clínics que hagin de complir les exigències de les agències reguladores i col·labora en l'organització dels plans d'anàlisis estadístiques.
  • S'encarrega de la monitorització dels assajos clínics, coordina el seguiment científic, centralitza tota la informació i informa a tots els/les investigadors/es sobre l'evolució de l'assaig. Treballa sota normes de BPC (Bones Pràctiques clíniques).
  • Participa en la identificació i selecció de centres clínics i d'investigadors/es, nacionals i internacionals, que han de complir unes qualificacions i experiència determinades.
  • Proporciona als/a les investigadors/es clínics/ques tota la informació clínica, farmacològica i toxicològica rellevant sobre el producte estudiat per fer una planificació correcta i dur a terme l'assaig, a més de la informació essencial que estigui al seu abast durant l'assaig.
  • S'assegura de la traçabilitat de la medicació entregada, la recollida de la no administrada i de qualsevol incidència relacionada amb la mateixa.
  • Organitza reunions amb tots els/les participants de clíniques, agències reguladores i investigadors/es, per tal de vigilar el seguiment de l'assaig clínic, identificar problemes i resoldre les desviacions que es donin en el protocol.
  • Assegura la transmissió apropiada de les dades clíniques sobre el cas a l'agència reguladora.
  • Fa el seguiment i control dels/de les col·laboradors/es designats/des en cada projecte.
  • Prepara i manté actualitzat l'arxiu de l'estudi sota normativa BPC.

Accessos ràpids i copyright:

Centre per al desenvolupament professional Porta22
Convent de Sant Agustí
Ca n'Andalet

Barcelona Treball (Porta22)
+34 934 019 899
bcn.cat/treball

Barcelona Activa Seu Central
Llacuna, 162-164
08018 Barcelona
+34 934 019 777
bcn.cat/barcelonactiva

Generalitat de Catalunya
Unió Europea FEDER
Unió Europea FSE