Ajuntament de Barcelona | Capital humàEl web de l'Ajuntament de Barcelona

Inici  > Fitxes Ocupacionals

Coneix aquesta ocupació

Altres denominacions

Tècnic/a en assumptes reglamentaris

Descripció

La indústria química de la salut és un dels sectors amb major intervenció dels poders públics. Aquesta afecta les diferents fases del procés productiu i de la comercialització, bàsicament l'autorització administrativa dels fàrmacs a través del registre obligatori, la fixació dels preus i la regulació i el control de procediments sobre la I+D i la fabricació.

El/La tècnic/a de reglamentació farmacèutica realitza la seva funció en empreses de mida gran o mitjana relacionades amb la indústria de fabricació de productes farmacèutics, cosmètics o de perfumeria. A les Pimes, la seva funció pot ser realitzada directament pel/per la responsable d'assumptes reglamentaris, el/la director/a tècnic/a o el/la responsable de qualitat, o ser assumida per una empresa de serveis especialitzada en la tramitació legal de registres.

Aquest/a professional s'encarrega de preparar la documentació necessària per a la presentació i l'aprovació dels nous productes, tot responsabilitzant-se de l'elaboració dels dossiers de registres, del seu lliurament a les agències reguladores corresponents (la European Medicine Evaluation Agency (EMEA) en l'àmbit europeu i la Agencia Española del Medicamento en l'àmbit espanyol), i del seguiment del procés d'avaluació. A més, manté les autoritzacions actualitzades mitjançant la presentació periòdica de les proves o els documents requerits per les autoritats sanitàries, en col·laboració amb altres departaments de l'empresa.

Tasques

  • Avalua els projectes i assessora a la Direcció tècnica i a la Direcció comercial sobre la viabilitat d'aquests.
    Col·labora en la cerca i contractació de nous projectes amb el Departament Comercial.
    Informa de les necessitats reglamentàries en funció de les categories de productes i països, i proposa als seus/a les seves superiors l'estratègia de registre adequada.
  • Controla, revisa i elabora tota la documentació que cal lliurar a les Autoritats Sanitàries.
    Desenvolupa estudis sobre mètodes de registre per tal d'aconseguir la regulació.
    Realitza l'elaboració dels procediments normalitzats de treball de registre.
    Informa periòdicament sobre l'evolució dels projectes de registre i ofereix assessorament en temes tècnics.
    Planifica, junt amb la Direcció tècnica, els temps establerts per a cada registre.
    Avalua les tasques internes i/o externes que cal realitzar a fi d'optimitzar els temps de les diferents fases del registre.
    Elabora, revisa i actualitza les fitxes tècniques dels productes i les adequa a la legislació pròpia dels països on es pretén realitzar el registre.
  • Sol·licita l'autorització dels organismes reguladors dels medicaments i productes que hagin finalitzat les diferents fases d'investigació preclíniques i clíniques.
    Representa la companyia davant dels organismes oficials sanitaris, tant nacionals com autonòmics i en projectes d'exportació.
    Realitza el seguiment de l'evolució dels registres un cop presentats a les Autoritats Sanitàries i resol les demandes realitzades per aquests organismes, tot actuant com a enllaç amb l'empresa.
    Adopta les mesures tècniques necessàries per a la resolució dels problemes sorgits en l'exercici de les seves funcions.
    S'encarrega de la renovació i del manteniment de registres nacionals i internacionals.
    Manté una estreta relació amb les autoritats reguladores o altres grups que estan relacionats amb l'autorització de fàrmacs o la seva comercialització en l'àmbit estatal, comunitari i mundial.

Accessos ràpids i copyright:

Centre per al desenvolupament professional Porta22

Barcelona Treball (Porta22)
Llacuna, 156-162, 08018 Barcelona
bcn.cat/treball

900533175
De dilluns a divendres de 9 a 18 h

Generalitat de Catalunya
Unió Europea FEDER
Unió Europea FSE