Tècnic/a en assumptes reglamentaris

La indústria química de la salut és un dels sectors amb major intervenció dels poders públics. Aquesta afecta les diferents fases del procés productiu i de la comercialització, bàsicament l'autorització administrativa dels fàrmacs a través del registre obligatori, la fixació dels preus i la regulació i el control de procediments sobre la I+D i la fabricació.

El/La tècnic/a de reglamentació farmacèutica realitza la seva funció en empreses de mida gran o mitjana relacionades amb la indústria de fabricació de productes farmacèutics, cosmètics o de perfumeria. A les Pimes, la seva funció pot ser realitzada directament pel/per la responsable d'assumptes reglamentaris, el/la director/a tècnic/a o el/la responsable de qualitat, o ser assumida per una empresa de serveis especialitzada en la tramitació legal de registres.

Aquest/a professional s'encarrega de preparar la documentació necessària per a la presentació i l'aprovació dels nous productes, tot responsabilitzant-se de l'elaboració dels dossiers de registres, del seu lliurament a les agències reguladores corresponents (la European Medicine Evaluation Agency (EMEA) en l'àmbit europeu i la Agencia Española del Medicamento en l'àmbit espanyol), i del seguiment del procés d'avaluació. A més, manté les autoritzacions actualitzades mitjançant la presentació periòdica de les proves o els documents requerits per les autoritats sanitàries, en col·laboració amb altres departaments de l'empresa.

• Avalua els projectes i assessora a la Direcció tècnica i a la Direcció comercial sobre la viabilitat d'aquests.
  Col·labora en la cerca i contractació de nous projectes amb el Departament Comercial.
  Informa de les necessitats reglamentàries en funció de les categories de productes i països, i proposa als seus/a les seves superiors l'estratègia de registre adequada.
• Controla, revisa i elabora tota la documentació que cal lliurar a les Autoritats Sanitàries.
  Desenvolupa estudis sobre mètodes de registre per tal d'aconseguir la regulació.
  Realitza l'elaboració dels procediments normalitzats de treball de registre.
  Informa periòdicament sobre l'evolució dels projectes de registre i ofereix assessorament en temes tècnics.
  Planifica, junt amb la Direcció tècnica, els temps establerts per a cada registre.
  Avalua les tasques internes i/o externes que cal realitzar a fi d'optimitzar els temps de les diferents fases del registre.
  Elabora, revisa i actualitza les fitxes tècniques dels productes i les adequa a la legislació pròpia dels països on es pretén realitzar el registre.
• Sol·licita l'autorització dels organismes reguladors dels medicaments i productes que hagin finalitzat les diferents fases d'investigació preclíniques i clíniques.
  Representa la companyia davant dels organismes oficials sanitaris, tant nacionals com autonòmics i en projectes d'exportació.
  Realitza el seguiment de l'evolució dels registres un cop presentats a les Autoritats Sanitàries i resol les demandes realitzades per aquests organismes, tot actuant com a enllaç amb l'empresa.
  Adopta les mesures tècniques necessàries per a la resolució dels problemes sorgits en l'exercici de les seves funcions.
  S'encarrega de la renovació i del manteniment de registres nacionals i internacionals.
  Manté una estreta relació amb les autoritats reguladores o altres grups que estan relacionats amb l'autorització de fàrmacs o la seva comercialització en l'àmbit estatal, comunitari i mundial.

Formació reglada i graduats

• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Fabricació de productes farmacèutics, biotecnològics i afins
• Grau: Biologia
• Grau: Bioquímica
• Grau: Bioquímica i biologia molecular
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Química
• Grau: Enginyeria química
• Grau: Biologia humana
• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina

Formació Complementària

Es valoren els coneixements en registres i altres àrees farmacèutiques com ara desenvolupament, control de qualitat i producció.
Es valora formació específica de postgrau en Indústria Farmacèutica o en Assumptes Reglamentaris.
Coneixements de les normatives actuals sobre Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) o Laboratori (BPL).
Coneixements de la norma ISO 9001:2000 i dels procediments de reglamentació.

Altres requisits específics

Imprescindible domini de l'anglès parlat i escrit a nivell avançat.
Habituació a treballar per objectius.
Domini d'eines informàtiques, principalment MS-Office.
Coneixements dels mecanismes reglamentaris i de les xarxes d'informació.
Coneixements de terminologia científica i mèdica i excel·lent nivell de redacció.
Disponibilitat per viatjar, principalment si es pertany a empreses multinacionals o es presenten sol·licituds de registre en agències europees o de països no comunitaris.

El registre farmacèutic constitueix el darrer pas necessari abans de la comercialització d'un fàrmac en una determinada aplicació, tot i que l'obtenció d'aquest no impliqui el desenvolupament posterior. En conseqüència, per accedir a aquest càrrec sempre es requereix una experiència prèvia en la indústria farmacèutica, cosmètica o de perfumeria o en la investigació clínica o farmacològica. També cal aportar coneixements sobre redacció, recopilació, publicació i gestió de documents reglamentaris o d'investigació.

Normalment, són necessaris com a mínim dos anys al Departament de Registres d'un laboratori farmacèutic, com a tècnic/a o com a assistent, tot i que també es valora l'experiència en control de qualitat de medicaments, la realització d'auditories de qualitat o la preparació de procediments normalitzats de treball, així com la relació amb organismes oficials i clients externs.

Pensament analític: Nivell 2

Orientació a l'assoliment: Nivell 3

Preocupació per l'ordre i la qualitat: Nivell 2

Iniciativa: Nivell 2

Compromís amb l'organització: Nivell 2

Comunicació: Nivell 2

Jurídic

A les persones que mostren interès en el camp jurídic els agraden les activitats professionals relacionades amb la legislació i el dret. S'engloben en aquest camp d'interès l'assessorament a persones i institucions en aspectes legals, la representació d'aquestes en processos judicials i la gestió de la documentació i tràmits necessaris en aquests processos. Dur a terme aquestes activitats suposa l'estudi i coneixement de les normatives i aspectes legals en els seus diversos àmbits d'aplicació.

Logística

La planificació, organització, control i realització de tasques logístiques i administratives constitueixen el focus d'interès de les persones afins al camp de logística. Activitats com l'organització i planificació de sistemes d'aprovisionament, emmagatzematge, producció i distribució, la realització d'inventaris, controls d'estocs i estimacions de producció, i l'organització i/o execució de les tasques administratives necessàries per la implementació d'aquestes activitats, són representatives del camp de logística. El coneixement de tècniques d'organització, control i gestió és clau per dur a terme aquestes activitats.

Responsable d'estudi

Responsable de producte farmacèutic

Responsable de propietat industrial en biotecnologia

Tècnic/a en seguretat i qualitat alimentària

Tècnic/a en desenvolupament de fàrmacs

• Jornada i horari

  La jornada laboral sol ser completa, amb horari continu o partit entre les 7-9 del matí i les 15-17 h. de la tarda, de dilluns a divendres. En aquesta ocupació pot existir una significativa flexibilitat horària, degut a la participació en reunions o congressos i a les tasques de presentació i seguiment de la sol·licitud de registre davant de les Agències reguladores. En el cas del personal d'organitzacions per contracte que treballa per a una empresa client, poden donar-se situacions de treball a temps parcial.
  

• Retribució

  La retribució mitjana d'aquesta ocupació oscil·la entre els 18.000 i els 24.000 euros bruts anuals, segons l'experiència aportada i el tipus d'indústria. De totes maneres, sol ser superior en les grans empreses multinacionals, que impliquen en la majoria de casos la presentació de documentació en l'àmbit europeu o transnacional. Aquesta retribució inicial pot augmentar en funció del nombre de registres que s'aconsegueixi realitzar, donat que s'estableix un incentiu per registre.
  

• Categoria professional

  Tècnic/a