Ajuntament de Barcelona | Capital humàEl web de l'Ajuntament de Barcelona

Inici  > Fitxes Ocupacionals

 

 Enviar

Enviar


Normativa

En compliment de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, l'informem que les dades recollides formaran part d'un fitxer automatitzat titularitat de BARCELONA ACTIVA SPM SA, amb domicili social al carrer Llacuna, 162-164 de Barcelona, amb les finalitats de gestionar les inscripcions i d'informar de les seves activitats i serveis dins el seu àmbit d'actuació. Vostè podrà exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i/o oposició mitjançant comunicació per escrit a Serveis Jurídics de BARCELONA ACTIVA SPM SA en el domicili esmentat.

 
Coneix aquesta ocupació

Altres denominacions

Director d'estudi; Project manager farmacèutic

Descripció

El responsable d'estudi actua com a coordinador entre diversos departaments de l'empresa. Arriba a aquest càrrec després d'anys d'experiència com a adjunt a director d'estudi o com a professional júnior. En dependència jeràrquica del responsable del departament, aquest treballador s'encarrega del desenvolupament de projectes d'investigació interns en empreses farmacèutiques o orientades al consumidor final, incloent la col·laboració amb altres centres d'investigació, la coordinació i supervisió d'estudis en centres externs, la planificació i direcció de la feina dels laborants i analistes i l'elaboració de protocols, informes, mètodes i guies de fabricació. El perfil d'aquest professional presenta un alt grau de multidisciplinarietat, donat que pot actuar en les etapes inicials de desenvolupament d'un fàrmac, en el seu escalat i transferència a la producció, en la realització d'assaigs clínics i en la validació dels processos per lots, a més de participar en auditories de garantia de qualitat en altres estudis o departaments aliens a la seva funció. Tot això en concordança amb els protocols descrits a l'empresa i el calendari pactat amb els clients externs o interns, segons els estàndards i els procediments de bones pràctiques de laboratori, clíniques o de fabricació que regeixen la majoria de les empreses del sector.

Tasques

En dependència del director de departament o d'àrea, assumeix algunes de les següents responsabilitats:
  • Es responsabilitza de la planificació i el control d'estudis de descobriment i desenvolupament de fàrmacs.
    Elabora protocols en coordinació amb la resta dels personal vinculat a la realització dels estudis, assegurant una bona comunicació amb tots els departaments implicats.
    Informa el personal vinculat als estudis en què participa dels possibles riscos associats a la seva realització.
    Realitza la planificació de l'estudi tot garantint que es disposi de les còpies dels protocols experimentals i plans de treball, així com de les modificacions, amb el temps necessari.
    Supervisa les persones que intervenen en els estudis en què participi.
    Contribueix a la creació d'un bon clima d'organització i en la motivació del personal.
    Elabora el protocol de desenvolupament del projecte per al departament de desenvolupament farmacèutic.
    Realitza l'anàlisi de costos de l'estudi.
    Coordina assaigs en laboratoris o organitzacions alternatives sota contracte per completar el compliment amb el calendari previst en els projectes.
    Redacta informes tècnics, protocols de validació, anàlisis estadístiques i de tendència.
  • Comunica qualsevol desviació que es produeixi en el protocol al responsable de l'àrea i al responsable de garantia de qualitat, tot seguint les normes de bones pràctiques.
    Estableix procediments respecte als processos de validació i revalidació de mètodes.
    Monitoritza els resultats del laboratori de control de qualitat i inicia l'aplicació d'accions preventives o correctives quan sigui necessari.
  • És responsable del compliment de les normes de qualitat que figuren en el protocol de l'estudi.
    Assegura que els procediments normalitzats de treball, programes, bases de dades i equips compleixin amb les bones pràctiques de fabricació establertes per les agències reguladores.
    Realitza un seguiment de l'estudi per assegurar el compliment dels procediments i protocols, tot responent davant dels auditors a les peticions de la Unidad de Garantía de Calidad.
    Aplica la política general de Qualitat establerta al Manual General de Calidad y en los Procedimientos Normalizados de Trabajo, de manera que aquesta sigui seguida pel personal al seu càrrec.
  • Controla els equips i sistemes informàtics que té al seu càrrec, tot verificant el compliment del pla de calibratge i manteniment corresponent.
  • Manté i amplia els seus coneixements amb l'assistència a cursos de formació específics o seminaris en els camps d'activitat de la companyia.


Accessos ràpids i copyright:

Centre per al desenvolupament professional Porta22
Convent de Sant Agustí
Ca n'Andalet

Barcelona Treball (Porta22)
+34 934 019 899
bcn.cat/treball

Barcelona Activa Seu Central
Llacuna, 162-164
08018 Barcelona
+34 934 019 777
bcn.cat/barcelonactiva

Generalitat de Catalunya
Unió Europea FEDER
Unió Europea FSE