Ajuntament de Barcelona | Capital humàEl web de l'Ajuntament de Barcelona

Inici  > Fitxes Ocupacionals

 

 Enviar

Enviar


Normativa

En compliment de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, l'informem que les dades recollides formaran part d'un fitxer automatitzat titularitat de BARCELONA ACTIVA SPM SA, amb domicili social al carrer Llacuna, 162-164 de Barcelona, amb les finalitats de gestionar les inscripcions i d'informar de les seves activitats i serveis dins el seu àmbit d'actuació. Vostè podrà exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i/o oposició mitjançant comunicació per escrit a Serveis Jurídics de BARCELONA ACTIVA SPM SA en el domicili esmentat.

 
Coneix aquesta ocupació

Altres denominacions

Tècnic en formulació; Tècnic en farmacocinètica i metabolisme; Tècnic de desenvolupament galènic

Descripció

El desenvolupament d'un nou fàrmac implica un procés que inclou l'estudi del seu comportament davant de les diferents patologies i la valoració dels efectes secundaris. El funcionament i l'efectivitat depenen en gran mesura de la seva presentació final, via d'administració i components que acompanyen el principi actiu. El tècnic en desenvolupament de fàrmacs s'encarrega d'optimitzar les diferents etapes que condueixen al producte final, incloent la seva formulació i estabilitat, l'estudi d'activitat farmacològica i farmacocinètica (absorció, distribució, metabolisme i excreció) i l'obtenció de la forma farmacèutica final o desenvolupament galènic (pastilles, injectables, cremes, etc.). La seva funció suposa un nexe entre els diferents departaments que prenen part en el desenvolupament farmacèutic, ja que col·labora estretament amb el personal d'investigació, amb els tècnics de desenvolupament analític, amb els monitors d'assaigs clínics, amb els responsables de producció i amb els tècnics de registres. Cal realitzar tots els Estudis segons les normes de qualitat vigents, descrites al Manual de sistemes de gestió de qualitat de l'empresa, els procediments normalitzats de treball i les instruccions detallades en documents de referència externa (bones pràctiques de laboratori, fabricació i clíniques, ICH, Farmacopea i altres guies i normes específiques).

Tasques

  • S'encarrega del disseny i l'execució d'estudis de formulació i desenvolupament galènic.
    Coordina el disseny de les formulacions, així com la posada en marxa i validació dels processos d'escalat i fabricació d'aquestes.
    Realitza activitats i experiments de suport al desenvolupament de la formulació i la forma galènica, incloent determinacions de solubilitat, estudis de compatibilitat, biodegradació, mostreig de formulació, cicles de temperatura i avaluació física dels productes.
    Estableix les especificacions fisicoquímiques i farmacotècniques dels nous desenvolupaments.
    Coordina els estudis d'estabilitat dels nous fàrmacs.
    Supervisa la feina dels analistes i operaris assignats al desenvolupament.
  • Realitza estudis farmacològics i farmacocinètics preclínics sota les normes de les bones pràctiques de laboratori i la supervisió directa del responsable de l'Estudi.
    Aprova el protocol d'Estudi, redacta els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) relacionats i registra les dades originals generades.
    S'encarrega de la realització d'assaigs farmacològics, toxicològics i metabòlics en cultius cel·lulars i models animals de les diferents malalties.
    Coordina les tasques necessàries i els temps fins a l'obtenció dels informes finals.
    Interacciona i es comunica amb els treballadors del mateix departament i d'altres relacionats, per tal d'assegurar el compliment dels calendaris corresponents.
    Avalua els resultats dels estudis farmacocinètics, toxicocinètics i de metabolisme mitjançant mètodes d'anàlisis matemàtic de regressió lineal i no lineal, incloent l'estimació de paràmetres farmacocinètics, la realització de simulacions i la determinació de paràmetres de cinètica enzimàtica.
  • Participa en la redacció i revisió dels protocols dels estudis clínics de fase I, II i III.
    Prepara mostres per a la realització d'assaigs clínics.
    Està en contacte i col·labora amb el monitor d'assaigs clínics, l'encarregat d'assumptes mèdics, el bioestadístic i l'especialista en metabolisme a fi de dissenyar els diferents protocols.
    Interpreta les dades preclíniques i de pacients en fase I per tal d'optimitzar els règims de dosis, els estudis cinètics i les formes de presentació del fàrmac en les fases posteriors, així com la recopilació de dades i els mètodes d'anàlisi utilitzats.
    Crea models cinètics per simular i predir la concentració de fàrmacs, la seva activitat i els efectes.
    Realitza la compilació de dades i l'anàlisi dels paràmetres farmacocinètics de les diferents fases.
    Resol problemes tècnics tot emprant mètodes estadístics per a l'avaluació i validació dels models.
    Coneix les responsabilitats de cada departament quant a l'anàlisi i recopilació de dades, així com de les tècniques de validació d'aquestes.
  • Prepara informes sobre els estudis clínics, presentacions tècniques i seccions biofarmacèutiques dels documents de registre de fàrmacs.
    Uneix tota la informació de manera clara i concisa.
    Interpreta els resultats de l'estudi i treu conclusions en funció dels objectius plantejats.
    Proporciona informes periòdics basats en els resultats clau del projecte.
    Està al dia dels requisits reglamentaris i de les normatives per al registre de fàrmacs.
  • Proporciona suport tècnic en el procés de fabricació (escalat, fabricació de lots pilot i fabricació dels primers lots de producció regular) i en el llançament del nou fàrmac, un cop registrat, i assegura la viabilitat de la seva producció.
  • Realitza la publicació de la seva feina en funció de la normativa i del grau de confidencialitat necessari.
    Realitza l'avaluació de la literatura tècnica en el camp.
    Integra totes les anàlisis i interpretacions realitzades en informes finals.
    Col·labora en l'obtenció de patents.


Accessos ràpids i copyright:

Centre per al desenvolupament professional Porta22
Convent de Sant Agustí
Ca n'Andalet

Barcelona Treball (Porta22)
+34 934 019 899
bcn.cat/treball

Barcelona Activa Seu Central
Llacuna, 162-164
08018 Barcelona
+34 934 019 777
bcn.cat/barcelonactiva

Generalitat de Catalunya
Unió Europea FEDER
Unió Europea FSE