Tècnic/a en formulació; Tècnic/a en farmacocinètica i metabolisme; Tècnic/a de desenvolupament galènic

El desenvolupament d'un nou fàrmac implica un procés que inclou l'estudi del seu comportament davant de les diferents patologies i la valoració dels efectes secundaris. El funcionament i l'efectivitat depenen en gran mesura de la seva presentació final, via d'administració i components que acompanyen el principi actiu.

El/La tècnic/a en desenvolupament de fàrmacs s'encarrega d'optimitzar les diferents etapes que condueixen al producte final, incloent la seva formulació i estabilitat, l'estudi d'activitat farmacològica i farmacocinètica (absorció, distribució, metabolisme i excreció) i l'obtenció de la forma farmacèutica final o desenvolupament galènic (pastilles, injectables, cremes, etc.). La seva funció suposa un nexe entre els diferents departaments que prenen part en el desenvolupament farmacèutic, ja que col·labora estretament amb el personal d'investigació, amb l'equip tècnic de desenvolupament analític, amb els/les monitors/es d'assaigs clínics, amb responsables de producció i amb l'equip tècnic de registres.

Cal realitzar tots els Estudis segons les normes de qualitat vigents, descrites al Manual de sistemes de gestió de qualitat de l'empresa, els procediments normalitzats de treball i les instruccions detallades en documents de referència externa (bones pràctiques de laboratori, fabricació i clíniques, ICH, Farmacopea i altres guies i normes específiques).

• S'encarrega del disseny i l'execució d'estudis de formulació i desenvolupament galènic.
  Coordina el disseny de les formulacions, així com la posada en marxa i validació dels processos d'escalat i fabricació d'aquestes.
  Realitza activitats i experiments de suport al desenvolupament de la formulació i la forma galènica, incloent determinacions de solubilitat, estudis de compatibilitat, biodegradació, mostreig de formulació, cicles de temperatura i avaluació física dels productes.
  Estableix les especificacions fisicoquímiques i farmacotècniques dels nous desenvolupaments.
  Coordina els estudis d'estabilitat dels nous fàrmacs.
  Supervisa la feina dels/de les analistes i personal assignat al desenvolupament.
  
• Realitza estudis farmacològics i farmacocinètics preclínics sota les normes de les bones pràctiques de laboratori i la supervisió directa del/de la responsable de l'Estudi.
  Aprova el protocol d'Estudi, redacta els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs) relacionats i registra les dades originals generades.
  S'encarrega de la realització d'assaigs farmacològics, toxicològics i metabòlics en cultius cel·lulars i models animals de les diferents malalties.
  Coordina les tasques necessàries i els temps fins a l'obtenció dels informes finals.
  Interacciona i es comunica amb el personal del mateix departament i d'altres relacionats, per tal d'assegurar el compliment dels calendaris corresponents.
  Avalua els resultats dels estudis farmacocinètics, toxicocinètics i de metabolisme mitjançant mètodes d'anàlisis matemàtic de regressió lineal i no lineal, incloent l'estimació de paràmetres farmacocinètics, la realització de simulacions i la determinació de paràmetres de cinètica enzimàtica.
  
• Participa en la redacció i revisió dels protocols dels estudis clínics de fase I, II i III.
  Prepara mostres per a la realització d'assaigs clínics.
  Està en contacte i col·labora amb el/la monitor/a d'assaigs clínics, l'encarregat/da d'assumptes mèdics, el/la bioestadístic/a i l'especialista en metabolisme a fi de dissenyar els diferents protocols.
  Interpreta les dades preclíniques i de pacients en fase I per tal d'optimitzar els règims de dosis, els estudis cinètics i les formes de presentació del fàrmac en les fases posteriors, així com la recopilació de dades i els mètodes d'anàlisi utilitzats.
  Crea models cinètics per simular i predir la concentració de fàrmacs, la seva activitat i els efectes.
  Realitza la compilació de dades i l'anàlisi dels paràmetres farmacocinètics de les diferents fases.
  Resol problemes tècnics tot emprant mètodes estadístics per a l'avaluació i validació dels models.
  Coneix les responsabilitats de cada departament quant a l'anàlisi i recopilació de dades, així com de les tècniques de validació d'aquestes.
  
• Prepara informes sobre els estudis clínics, presentacions tècniques i seccions biofarmacèutiques dels documents de registre de fàrmacs.
  Uneix tota la informació de manera clara i concisa.
  Interpreta els resultats de l'estudi i treu conclusions en funció dels objectius plantejats.
  Proporciona informes periòdics basats en els resultats clau del projecte.
  Està al dia dels requisits reglamentaris i de les normatives per al registre de fàrmacs.
  
• Proporciona suport tècnic en el procés de fabricació (escalat, fabricació de lots pilot i fabricació dels primers lots de producció regular) i en el llançament del nou fàrmac, un cop registrat, i assegura la viabilitat de la seva producció.
  
• Realitza la publicació de la seva feina en funció de la normativa i del grau de confidencialitat necessari.
  Realitza l'avaluació de la literatura tècnica en el camp.
  Integra totes les anàlisis i interpretacions realitzades en informes finals.
  Col·labora en l'obtenció de patents.
  

Formació reglada i graduats

• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Fabricació de productes farmacèutics, biotecnològics i afins
• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Laboratori d'anàlisi i control de qualitat
• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Química industrial
• Grau: Bioquímica
• Grau: Bioquímica i biologia molecular
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Química
• Grau: Enginyeria química
• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina
• Grau: Veterinària

Formació Complementària

Bons coneixements de les normes de bona fabricació (BPF-GMP) i de bones pràctiques de laboratori (BPL-GLP).
Coneixements d'estadística i mètodes d'anàlisis matemàtiques.
Coneixements de tècniques bioquímiques i analítiques.
Especialització en farmacocinètica o formulació després de realitzar cursos d'especialització.
Es valora la formació complementària en galènica, principalment en el disseny de formes sòlides, semisòlides i líquides, en formulacions retardades i sistemes d'alliberament selectius.
Coneixements del procés de desenvolupament preclínic i nocions de monitorització d'assaigs clínics i industrialització de processos.
Formació continuada a càrrec de l'empresa, en centres externs de formació o a la pròpia empresa en companyia de tècnics amb experiència.

Altres requisits específics

Coneixements d'ofimàtica i Internet a nivell d'usuari.
Experiència en cerques bibliogràfiques i en bases de dades.
Bon nivell d'anglès oral i escrit per mantenir contactes cientificotècnics internacionals (nivell avançat).
Costum de treballar en equips multidisciplinaris.
Capacitat per redactar documentació tècnica en anglès.
Experiència en la redacció de PNTs i altra documentació de la normativa de bones pràctiques.
Coneixements de paquets informàtics d'anàlisi cinètica (WINNONLIN, NONMEN, SPLUS...).
Coneixements de gestió i capacitat organitzativa.

Pensament analític: Nivell 3

Pensament conceptual: Nivell 3

Preocupació per l'ordre i la qualitat: Nivell 3

Lideratge: Nivell 2

Orientació estratègica: Nivell 2

Aprenentatge i utilització de coneixements: Nivell 3

Gestió

L'organització, direcció i control d'una empresa o entitat constitueixen el nucli d'interès de les persones afins al camp de gestió. Les activitats que s'engloben en aquest camp d'interès van des de la gestió eficient dels recursos, les anàlisis de viabilitat i la solució de problemes empresarials, al desenvolupament competencial i motivacional dels recursos humans. Per dur a terme aquestes activitats es requereixen coneixements de tècniques específiques de direcció estratègica i gestió empresarial.

Recerca científica

Les persones que mostren afinitat amb el camp de recerca científica concentren el seu interès en les activitats d'investigació amb diferents tipus d'organismes i substàncies amb l'objectiu d'obtenir productes de valor per a l'ésser humà. Un component clau per dur a terme aquesta tasca és la planificació d'hipòtesis científiques i la comprovació d'aquestes mitjançant diferents dissenys i tècniques d'investigació. L'objectiu d'aquestes recerques és el desenvolupament de noves medicines i tècniques mèdiques, la innovació tecnològica basada en la manipulació de cèl·lules, molècules i agents biològics, o l'estudi de cultius per a la millora de les característiques i propietats de plantes o aliments.

Tècnic/a de laboratori químic

Especialista en síntesi química i escalat

Investigador/a expert/a en nous aliments

Especialista en síntesi de pèptids i oligonucleòtids

Responsable de producte farmacèutic

• Jornada i horari

  La jornada laboral sol ser completa i es pot realitzar de manera continuada o partida, segons les necessitats i la política de l'empresa. L'horari és normalment flexible en funció de la fase de desenvolupament dels fàrmacs en estudi. La jornada pot ser a temps parcial quan es tracta de col·laboradors/es externs/es que realitzen tasques per a l'empresa vinculades a un projecte o funció determinats.
  

• Retribució

  La retribució d'aquesta ocupació depèn de l'experiència, aptituds aportades i grau de responsabilitat que s'adquireix després de la incorporació a l'empresa. El salari brut oscil·la inicialment entre els 23.421 i els 34.509 euros anuals, i es pot incrementar segons els tipus de productes que obtingui l'empresa. La mitjana salarial està entorn els 28.428 euros anuals bruts. En determinades empreses multinacionals, és possible fixar incentius en funció de l'èxit obtingut en el desenvolupament d'un fàrmac determinat o en l'obtenció de noves aplicacions o formes farmacèutiques que arribin al mercat.
  
  Font de referència: Estudi "Observatori d'ocupacions i salaris del Mercat de Treball Actual. Barcelona Activa", elaborat per ICSA Grupo. Abril 2015.
  

• Categoria professional

  Tècnic/a