Aquest/a professional segueix les normatives ISO de qualitat focalitzades als processos, les normatives de Bones Pràctiques (BPLs/BPMs/BPCls) o el marcatge CE per a la certificació de dispositius mèdics, per garantir que les actuacions realitzades acompleixin amb els requisits preestablerts per la llei, els objectius de l'empresa, sigui reproduïbles, traçables, correctament documentades i que el personal estigui perfectament capacitat per a dur a terme les tasques assignades.

El/la tècnic/a de qualitat en biotecnologia té dues àrees d'actuació: el control de la qualitat i la garantia de la qualitat. Assegura la conformitat de les especificacions internes amb els estàndards i les bones pràctiques de fabricació. La garantia de la qualitat (definir el marc i els estàndards de referència) i el control de la qualitat (definir els processos, els sistemes de comprovació interns i estàndards de referència). Ha de dur a terme la definició de l'estratègia d'assegurament de qualitat, els tipus de normatives a les que s'ha de respondre, els recursos assignats i els controls necessaris d'equips tècnics i humans.

• Supervisa la redacció i actualització dels PNTs (Procediments Normalitzats de Treball) necessaris per a descriure, organitzar i gestionar els processos sota la seva responsabilitat.
• Redacta els protocols de validació i en coordina l'execució.
• Coordina i executa les auditories internes.
• Gestiona les possibles desviacions i les accions correctives que se'n derivin.
• Gestiona el control dels canvis duts a terme.
• Prepara tota la documentació necessària per a obtenir certificacions de qualitat.
  

• S'encarrega de la realització d'anàlisis per a controlar la qualitat de les matèries primeres i dels acabats.
• Realitza el muntatge dels aparells, la preparació de les proves, la realització dels assajos i l'anàlisi i transmissió dels resultats al/a la seu/va superior.
• És el/la responsable del manteniment i funcionalitat de les eines del laboratori per tal d'assegurar la seguretat en els processos de control de qualitat.
• Assegura un control regular del material i garanteix unes condicions òptimes de treball.

Formació reglada i graduats

• Certificat de Professionalitat de la Família professional de Química: Assajos microbiològics i biotecnològics (Nivell 3)
• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Laboratori d'anàlisi i control de qualitat
• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Fabricació de productes farmacèutics, biotecnològics i afins
• Cicle(s) Formatiu(s) de la Família Professional Química - Grau Superior: Química industrial
• Grau: Biologia
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Bioquímica
• Grau: Química
• Grau: Enginyeria química
• Grau: Enginyeria en tecnologies industrials
• Grau: Enginyeria de disseny industrial
• Grau: Enginyeria de disseny industrial i desenvolupament del producte

Formació Complementària

Coneixement de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF), o en anglès Good Manufacturing Practice (GMP), i de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL), o en anglès Good Laboratory Practice (GLP), per la qual cosa és imprescindible tenir-ne una formació específica.
És imprescindible el coneixement de les normes ISO.
Coneixements d'estadística.

Altres requisits específics

Experiència mínima d'un any en departaments de qualitat de la indústria farmacèutica.

Flexibilitat i gestió del canvi: Nivell 2

Orientació estratègica: Nivell 2

Preocupació per l'ordre i la qualitat: Nivell 3

Orientació a l'assoliment: Nivell 2

Planificació i organització: Nivell 2

Gestió

L'organització, direcció i control d'una empresa o entitat constitueixen el nucli d'interès de les persones afins al camp de gestió. Les activitats que s'engloben en aquest camp d'interès van des de la gestió eficient dels recursos, les anàlisis de viabilitat i la solució de problemes empresarials, al desenvolupament competencial i motivacional dels recursos humans. Per dur a terme aquestes activitats es requereixen coneixements de tècniques específiques de direcció estratègica i gestió empresarial.

Especialista en catàlisi i processos catalítics

Tècnic/a de laboratori químic

Tècnic/a en desenvolupament de fàrmacs

Especialista en medi ambient i seguretat química

Responsable de propietat industrial en biotecnologia

• Jornada i horari

  Habitualment, jornada completa amb horari flexible.

• Retribució

  La retribució bruta anual oscil·la de mitjana entre 18.000 i 35.000 euros anuals, en funció de l'experiència aportada.

• Categoria professional

  Tècnic/a